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2025年疫苗管理考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2024年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，其核心责任不包括以下哪项？

A.对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责

B.建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗最小包装单位可追溯、可核查

C.向接种单位提供疫苗运输的温度监测记录

D.对基层接种人员进行免费培训

答案：D（培训责任主体为县级以上疾病预防控制机构，上市许可持有人可协助但非核心责任）

2.某疫苗储存库在月度检查中发现，2025年3月入库的一批流感疫苗（有效期至2025年12月）存放于温度4℃的冷库，但部分托盘与墙面间距仅5cm。根据《疫苗储存和运输管理规范》，该行为违反了哪项要求？

A.疫苗与冷库地面间距应≥10cm

B.疫苗与墙面、顶部间距应≥30cm

C.冷库温度应控制在2-6℃

D.疫苗应按品种、批号分类码放

答案：B（规范要求疫苗与墙面、顶部间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm）

3.接种单位在接收一批23价肺炎球菌多糖疫苗时，发现运输单据显示运输时间为8小时，途中温度监测记录为3-7℃，但冷链设备的自动温度记录仪在运输最后2小时无数据。根据规定，该批疫苗应如何处理？

A.立即使用，因温度在规定范围内

B.暂停使用，联系疫苗配送单位核查补录数据

C.直接报废，因监测数据不完整

D.抽样检测，合格后使用

答案：B（数据缺失需核查补录，无法补正且无法证明温度符合要求的，按规定处置）

4.某儿童在接种吸附无细胞百白破联合疫苗后48小时内出现高热（39.5℃）、局部红肿（直径5cm），无其他异常。经调查，接种操作规范，疫苗来源合法。根据《预防接种异常反应鉴定办法》，该反应应判定为：

A.一般反应

B.异常反应

C.偶合症

D.心因性反应

答案：A（百白破疫苗常见一般反应包括发热＜38.5℃或局部红肿＜3cm为轻度，本例虽超标准但无其他系统症状，仍属一般反应）

5.关于非免疫规划疫苗的接种，下列哪项符合《疫苗管理法》要求？

A.接种单位可自主决定是否公示非免疫规划疫苗价格

B.家长拒绝接种非免疫规划疫苗时，接种人员应书面告知风险并由家长签字确认

C.接种单位可将非免疫规划疫苗与免疫规划疫苗合并收费

D.非免疫规划疫苗接种前无需核对受种者健康状况

答案：B（拒绝接种需书面告知并签字，价格需公示，不得合并收费，健康状况必须核对）

6.某疫苗上市许可持有人未按规定向省级药品监督管理部门报告年度疫苗生产流通情况，根据《疫苗管理法》，最严厉的行政处罚是：

A.警告，责令改正

B.处20万元以上50万元以下罚款

C.处50万元以上200万元以下罚款

D.吊销药品生产许可证

答案：C（未按规定报告的，由省级药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处20-50万；情节严重的，处50-200万）

7.冷链运输过程中，疫苗运输车辆因故障滞留高速2小时，期间车载冰箱温度升至9℃（正常应2-8℃）。现场人员应首先采取的措施是：

A.继续运输，到达后记录温度异常

B.立即联系目的地疾控机构，说明情况并暂停接收

C.开启备用制冷设备，尽快将温度降至8℃以下

D.丢弃该批疫苗，避免风险

答案：C（温度超标时应立即启动应急措施，如启用备用电源或制冷设备，尽可能挽救疫苗，同时记录异常情况）

8.接种单位发现某批次乙肝疫苗在接种后出现多例过敏反应，怀疑与疫苗质量相关。根据规定，应在多长时间内向县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.1小时

B.6小时

C.12小时

D.24小时

答案：D（疑似预防接种异常反应中，怀疑质量问题的，接种单位应在24小时内报告）

9.疫苗电子追溯协同平台的核心功能是：

A.记录疫苗研发过程数据

B.实现疫苗从生产到接种的全链条信息共享

C.统计全国疫苗接种覆盖率

D.监测疫苗不良反应发生率

答案：B（追溯平台重点是生产、流通、接种全链条可追溯，信息包括疫苗品种、批号、流向、接种者等）

10.关于疫苗批签发制度，下列表述错误的是：

A.每批疫苗销售前或进口时需经指定机构审核、检验

B.批签发证明应与疫苗同行

C.非免疫规划疫苗可免予批签发

D.批签发不合格的疫苗不得销售

答案：C（所有在中国境内上市的疫苗均需批签发，包括免疫规划和非免疫规划疫苗）

二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、