空调净化系统验证专项方案及报告.docVIP

净化空调系统安装、运行、

性能验证

验证项目：净化空调系统

起草人：

负责人：

04月22日制

一．目标

针对***企业车间净化空调系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和《体外诊疗试剂生产实施细则》要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，确保洁净区空气环境各项指标连续达成设计标准和《体外诊疗试剂生产实施细则》要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。

二．概述

本空调系统为空气净化系统，其含有温度调整、空气除尘、臭氧杀菌功效性特点。空气净化系统由臭氧发生器、送风管道、回风管道、风冷管道式空调机组组合而成。

空气净化过程为：

新风---初效过滤---表冷风---加热器---中效过滤---风机---高效过滤---室内---正压风量排至室外（回风经过回风进入风冷管道式空调机组初效过滤器前再循环）。

净化空调系统部分房间安装有压差表，用以检测房间之间相对压力改变情况，经过对系统内各区域送风、回风及排风量控制及调整来达成各个不一样洁净等级之间及室内外压差要求。空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。新空气经过空调净化系统后能够确保洁净车间空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度达成产品生产要求。净化车间空气经处理后达成空气质量十万级标准。

三．验证范围

**企业生产车间净化空调系统。

四．验证小组及组员

组员名称

关键职责

组员名称

关键职责

验证方案和汇报审核

沉降菌及风速检测

验证过程监控及结果验收

尘埃粒子检测

验证方案汇报确定、验证实施

湿温度及压差监控

五．仪器设备信息

编号

设备名称

型号

设备编号

校验编号

1

激光尘埃粒子计数器

2

高精度数显温湿表

3

高精度数显温湿表

4

高精度数显温湿表

5

高精度数显温湿表

6

高精度数显温湿表

7

压差表

8

压差表

9

压差表

10

压差表

11

压差表

六．再验证周期

依据验证汇报结果确定再验证周期。

七．安装确定

7.1安装确定内容：关键设备材质、结构、安装确定；仪器仪表安装确定；管道分配系统（送回风管）材质、结构、安装确定；配套公用系统（如电气等）材质、结构、安装确定。

7.2臭氧发生器

臭氧发生器是经过以文件形式统计臭氧发生器安装要求，合格标准，描述其安装正确性，证实臭氧发生器是按《体外诊疗试剂生产实施细则》规范及行业标准设计要求安装。经过沉降菌检测试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）灭菌效果。最终确定臭氧系统能够连续、稳定地达成并保持洁净区臭氧浓度，证实并描述了经臭氧发生器消毒后洁净区微生物含量符合设计标准及生产工艺要求。

臭氧发生器验证方法：沉降菌监测

验证程序：本方案将在臭氧发生器及该区域空调净化系统上实施。打开臭氧灭菌发生器，臭氧灭菌30min后，净化车间空气通风一小时后，进行沉降菌监测。

7.3高效过滤器完整性检测

高效过滤器检漏试验目标是经过检测高效过滤器泄漏率，发觉高效过滤器及其安装过程中缺点，方便采取补救方法。具体采取尘埃数字计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框等往返扫描。如有泄漏，用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，在进行扫描巡检。高效过滤器检漏试验结果及评价统计于高效过滤器完整性确定表。在使用高效过滤器每十二个月须做一次检漏试验，发觉问题立即修补或更换；高效过滤器在调换或修理后，必需做检漏试验。

高效过滤器检漏试验：采取尘埃数字计数器扫描巡检法

检测仪器：尘埃粒子计数器

检测程序:粒子计数器采样头扫描过滤器出风侧，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度低于3cm/s;测周期为10min/时，0.5um粒子数显著增加，表明有泄漏点；进行补救后，再次扫描巡检。

管道分配系统确实定内容：

1)管道（风管）材质、结构、型号等确定;

2)风管漏风检测。

7.4管道（风管）、阀门材质及加工质量确定

确定原理：经过对管道、阀门合格证实、标识、外观等进行查对，以确定其是否符合设计标准、《体外诊疗试剂生产实施细则》要求。

确定方法：由生产技术部依据设计方案及技术参数、采购订单、供给商提供技术资料等对管道、阀门材质和加工质量进行逐一查对检验。

确定范围：包含送回风管及冷冻送回水管等。

可接收标准：应符合设计标准、《体外诊疗试剂生产实施细则》要求。

检验结果统计于管道、阀门材质和加工质量确定表。

7.5风管、空调设备清洁确实定

风管、空调设备清洁确实定是在安装过程中完成。空调系统在组装后内部要用中性清洁剂或酒精