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异烟肺含量测定分析方法验证方案
验证原因:验证类型:
新项目验证J预验证
再验证回顾性验证
V其它移验证
方法描述:
本分析方法为中国药典2010版二部方法。为确保其检测结果准确，对该分析方法的
专属性、精密度（系统精密度、方法精密度、中间精密度）、线性和范围、准确度、耐用
性进行评价。
验证依据:
中国药典2010年版分析方法（295页）
验证时间:
2010年07月09日〜2010年07月10日
验证项目组成员及职责:
部门成员职责
QC仪器设备的确认
QC分析方法编写
QC分析测试
QC数据评估
质量部审核批准
验证内容:一
序列号确认测试项目可接受标准
01仪器设备的确认
()1.1高效液相色谱仪的确认符合仪器设备的确认要求
01.2天平的确认符合仪器设备的确认要求
02具体测试内容异烟肿峰面积RSDW2.0%,
02.1系统精密度保留时间RSD2.0%。异
配置1份异烟胧工作标准溶液，连续进针6次，记录烟册理论塔板数大于
异烟月并峰面积、保留时间。4000,拖尾因子在0.9〜
1.4之间。
02.2方法精密度样品含量的RSDW2.0%o
平行配制同一批样品的6份样品溶液，每份溶液进样
2针，计算样品含量及其相对标准偏差。
02.3线性和范围R20.999
以异烟游工作标隹品溶液的浓度为100%,配制20%、
60%、100%、140轨180%浓度的工作标准品溶液，每个
浓度的标准品溶液进样1次，计算出回归方程和相关
系数R。
02.4准确度该定量方法的收率应为
以异烟游工作标准品溶液的浓度为100%,取同一批样98.0%〜102.0%。
品，配制浓度为80%.100%和120%的样品溶液各3份，
每份进样2针。计算其回收率。
02.5耐用性理论塔板数大于4
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