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2025年医疗器械监管工作总结及专项整顿工作小结

2025年，在国家药品监督管理局及省委省政府的统筹指导下，我局深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及《“十四五”医疗器械监管体系和监管能力建设规划》要求，以“严监管、防风险、促发展”为主线，聚焦高风险产品、重点环节和突出问题，系统推进日常监管与专项整顿协同发力，全年未发生重大医疗器械质量安全事件，监管体系和监管能力现代化建设取得阶段性成效。现将本年度监管工作总结及专项整顿工作情况报告如下：

一、2025年医疗器械监管工作总体情况

（一）法规制度落实与责任体系构建

2025年是《医疗器械监督管理条例实施细则》（2024年修订版）全面实施的第一年。我局通过“宣贯培训+督导检查”双轨推进法规落地：一是分层分类开展培训，组织省、市、县三级监管人员参加国家局线上专题培训12场，覆盖2300余人次；针对企业负责人、质量管理人员开展线下集中培训46场，覆盖生产企业187家、经营企业3200余家、使用单位560家，发放《法规要点解读手册》1.2万册。二是将法规执行情况纳入日常监管必查项，重点检查企业是否落实“三全管理”（全过程追溯、全项目检验、全环节质控），全年共检查生产企业352家次（覆盖率100%）、经营企业1.8万家次（覆盖率92%）、使用单位8200家次（覆盖率85%），推动企业修订质量管理制度2300余项，完善追溯体系1600余家。