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2025年医药企业药品储存管理制度

一、总则

1.1目的与依据

为规范药品储存管理，确保药品质量安全，保障患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》第41条关于药品储存管理的规定、《药品经营质量管理规范》附录《药品储存、运输管理规范》相关条款，结合医药企业实际运营需要，制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于公司所有涉及药品储存的仓库、中转库、冷库及零售药店等场所。所有从事药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的工作人员，均须严格遵守本制度规定。

1.3基本原则

药品储存管理应遵循安全第一、质量为本、预防为主、全程控制的原则。任何环节均不得以降低质量标准为代价追求效率或成本节约。

二、组织与职责

2.1仓储管理部门职责

仓储管理部门是药品储存管理的责任主体，负责药品储存区域的日常管理、温湿度监控、设施设备维护、库存盘点等工作。具体包括制定并执行储存作业规程，组织员工培训，定期开展自查，确保储存环境符合规定要求。

2.2质量管理部门职责

质量管理部门负责监督药品储存全过程的质量控制，包括审核储存条件验证方案，监督温湿度监测系统运行，组织不合格药品处理，定期对储存管理进行质量审计，确保各项操作符合质量管理规范要求。

2.3物流运输部门职责

物流运输部门负责药品入库验收、在库搬运、出库复核及运输环节的衔接管理，确保药品在流转过程中不受污染、不发生质量变化。特别要注重冷链药品的交接管理，保证温度控制的连续性。

三、储存设施与环境要求

3.1仓库基本条件

药品储存仓库应地势干燥、排水通畅，远离污染源。库房建筑结构牢固，地面平整光滑，便于清洁和消毒。库房内应配备足够的照明设备，照明亮度不低于300勒克斯，确保作业人员能够清晰识别药品标签信息。

3.2温湿度控制要求

常温库温度应控制在10-30摄氏度，相对湿度控制在35%-75%；阴凉库温度不超过20摄氏度；冷库温度应保持在2-8摄氏度；冷冻库温度应保持在零下18摄氏度以下。各库区应配备自动监测系统，24小时连续记录温湿度数据，超标时自动报警。

3.3分区分类管理

药品储存应按剂型、类别分区存放，设立待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，并设置明显标识。特殊管理药品应设专库或专柜存放，实行双人双锁管理，并安装监控报警装置。

四、药品入库管理

4.1收货验收程序

药品到货后，收货人员应在30分钟内完成外观检查，核对送货单与采购订单信息是否一致，检查运输条件是否符合要求。冷链药品应首先查验温度记录仪数据，确认运输途中温度符合规定范围后方可收货。

4.2验收质量标准

验收人员应按照药品验收标准操作规程进行验收，重点检查药品包装完整性、标签清晰度、有效期等质量属性。对首营品种、质量不稳定的品种应加大抽样比例，必要时送质量部门检验。

4.3入库信息登记

验收合格的药品应及时办理入库手续，在企业资源管理系统中准确录入药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量等基础信息，确保账、货、卡相符。入库操作应在2个工作小时内完成。

五、在库储存管理

5.1堆码摆放规范

药品堆码应遵循安全、方便、节约的原则。货垛与墙、顶、灯、柱等设施保持一定距离，其中与地面距离不小于10厘米，与墙距不小于30厘米，与顶距不小于50厘米。堆码高度应根据包装承重能力合理确定，防止压坏底层药品。

5.2库存循环管理

严格执行先进先出、近效期先出的原则，每月对库存药品进行效期检查，对近效期药品建立预警机制。距离有效期不足6个月的药品应设置明显标识，并每月向销售部门报送近效期药品清单。

5.3药品养护措施

养护人员应每日巡查库区温湿度情况，每周检查药品储存状态，重点检查易变质、易潮解、易挥发的药品。发现质量异常应及时隔离并报告质量部门处理。养护记录应完整准确，保存时间不少于药品有效期后一年。

六、出库管理

6.1出库复核程序

药品出库前必须进行复核，核对出库单与实物是否一致，检查药品包装是否完好，确认有效期符合要求。特殊储存条件药品出库时，应确保保温包装完好，并配备相应的温度监控设备。

6.2运输准备要求

需冷藏冷冻的药品出库时，应在15分钟内完成装车操作。夏季高温季节应采取遮阳措施，冬季严寒地区应采取保温措施。装车前应预冷运输车辆，确保车内温度达到规定要求后再进行装货。

6.3出库记录管理

所有出库药品必须建立完整的出库记录，内容包括购货单位、药品名称、规格、批号、有效期、数量、出库日期、运输方式等信息。出库记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于三年。

七、冷链管理特别规定

7.1冷链设施验证

冷库、冷藏车、保温箱等冷链设施设备应定期进行性能验证，新购置或大修后的设施应进行空载、满载验证，验证合格后方可投入使用。定期验证每年至少进行一次，验证报告应存档备查。

7.2温度监控要求

冷链药品储存运输全过程应实行