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食品无菌车间工程施工

一、无菌车间设计规范

洁净等级划分

ISO14644-1标准：

一般食品车间：ISO8级（≥0.5μm颗粒≤3,520,000/m3）

高风险区域（如灌装区）：ISO5级（≥0.5μm颗粒≤3,520/m3）

换气次数：

ISO5级区域：≥50次/小时

ISO8级区域：≥15次/小时

布局原则

单向流设计：人流/物流分离，避免交叉污染（参考GMP2025版）

三区划分：

清洁区（生产核心区）

准清洁区（包装区）

一般区（原料暂存）

二、施工关键控制点

1.建筑结构工程

项目

要求

地面

环氧自流平（厚度≥2mm），R角处理（半径≥50mm）

墙面

彩钢板（厚度≥50mm），接缝处密封胶处理（FDA认证）

天花板

双层吊顶（上层设备层，下层洁净层），灯具嵌入式安装

2.净化空调系统

机组选型：

高效过滤器（HEPA）H13级（对0.3μm颗粒过滤效率≥99.97%）

变频控制（温差±1℃以内）

风管要求：

304不锈钢材质，内壁粗糙度Ra≤0.8μm

风速控制：主风管8-10m/s，支管5-7m/s

3.水电系统

给排水：

纯水管道采用316L不锈钢，坡度≥1%

地漏采用无菌型（带水封+UV杀菌）

电气：

照明照度≥300lux（操作区≥500lux）

插座/IP等级：IP54以上（防尘防水）

三、施工流程（分阶段）

前期准备

施工图会审（需业主、设计院、药监部门三方确认）

材料进场检测（出具CMA认证报告）

洁净度测试：粒子计数器检测（静态/动态）

气流流型：烟雾试验验证单向流

微生物检测：沉降菌/浮游菌采样（符合GB50687-2025）

四、材料与设备选型建议

类别

推荐品牌（2025）

技术参数

彩钢板

中集集团/雅致集成房屋

防火等级A1，抗菌涂层

HEPA过滤器

Camfil/AAF

效率99.99%@0.3μm

环氧地坪

Sika/西卡

耐磨性≤0.02g/1000转

五、常见问题解决方案

冷凝水问题：

原因：保温层厚度不足（需≥40mm）

整改：追加橡塑保温棉（λ≤0.034W/m·K）

压差失控：

调节方式：安装差压变送器（量程0-60Pa）

标准：洁净区对室外≥10Pa，相邻房间≥5Pa

六、验收文档清单

竣工图（含隐蔽工程记录）

第三方检测报告（CMA/CNAS认证）

设备操作培训记录（业主签字确认）

注：施工需符合《食品工业洁净用房建筑技术规范》（GB50687-2025）及当地食药监部门要求，建议聘请专业洁净工程公司全程监理。