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保健食品留样管理规范

保健食品留样管理是产品质量控制体系的重要组成部分，通过规范留样操作、保存条件及全周期管理，确保产品质量可追溯、问题可核查、风险可控制。本规范适用于保健食品生产企业所有成品及关键中间产品的留样管理，涵盖留样的抽取、标识、保存、检查、处理等全流程环节。

一、留样范围与数量要求

1.留样范围：所有经出厂检验合格的成品均需留样，包括不同规格（如片剂、胶囊、口服液等）、不同包装形式（如瓶装、盒装、袋装）的最终销售单元。特殊情形下，需增加留样的情况包括：（1）首件生产批次；（2）工艺或原辅料变更后的前三批；（3）客户投诉涉及的同批次产品；（4）监管部门抽检不合格后整改的验证批次；（5）返工/重新加工的成品批次。

2.留样数量：成品留样量应至少满足全项检验所需量的2倍（含复检用量），且不少于3个最小销售单元（如最小独立包装）。对于单剂量包装（如条装、袋泡剂），留样量应覆盖3次全项检验用量（每次检验用量按产品技术要求中规定的检验取样量计算）。特殊规格产品（如大包装原料、定制礼盒）可根据实际检验需求调整，但需经质量部门批准并记录调整依据。

二、留样抽取与标识管理

1.抽样要求：留样应从同一批次的合格成品中随机抽取，抽样过程需由质量部授权人员执行，生产部门配合。抽样时需确保样品的代表性，避免选取破损、污染或标识异常的包装。抽样完成后，抽样人员需填写《留样抽样记录》，内容包括产品名称、规格、批号、生产日期、抽样数量、抽样时间、抽样人等信息，经生产部门确认后存档。

2.标识规范：每个留样单元需粘贴唯一标识标签，标签内容应清晰、持久，包含以下信息：（1）产品名称（与注册/备案名称一致）；（2）规格（如“0.5g/片×60片/瓶”）；（3）生产批号（与成品放行单一致）；（4）生产日期（年/月/日）；（5）保质期（截止日期）；（6）留样日期（抽样当日日期）；（7）留样人签名；（8）“留样样品，禁止使用”警示语。标签应粘贴于包装正面显著位置，避免覆盖原产品标签关键信息（如批准文号、成分表）。

三、留样保存条件与环境管理

1.保存设施：企业应设置独立留样室（或区域），与生产、检验、仓储区域物理隔离，防止交叉污染。留样室需配备温湿度调控设备（如空调、除湿机）、避光设施（如遮光窗帘、紫外线防护玻璃）及监控设备（如温湿度记录仪、摄像头）。

2.环境参数：常规保存条件为温度20±5℃、相对湿度45%-75%RH、避光。对储存条件有特殊要求的产品（如需要冷藏的液体类保健食品），留样应与产品标签标注的储存条件一致（如2-8℃冷藏），并在留样室分区管理，设置明确标识。

3.环境监控：留样室需每日进行温湿度记录（上、下午各1次），使用自动温湿度记录仪的需定期导出数据（至少每月1次）。记录内容包括记录时间、温湿度值、记录人签名。若环境参数超出规定范围，需立即启动偏差处理程序，分析原因并采取纠正措施（如检修设备、转移样品至临时合格环境），同时记录偏差处理过程。

四、留样检查与记录管理

1.日常检查：留样管理员需每周对留样进行外观检查，重点关注以下内容：（1）包装完整性（有无破损、渗漏、封口开裂）；（2）标签状态（有无脱落、模糊、信息错误）；（3）产品外观（如片剂有无变色、裂片，胶囊有无软化、粘连，液体有无沉淀、分层、异味）；（4）保存环境（温湿度是否符合要求，有无虫蛀、鼠咬痕迹）。检查结果记录于《留样日常检查记录表》，发现异常需立即报告质量部，必要时启动复检程序。

2.定期全检：对高风险产品（如含易氧化成分、生物活性成分的保健食品），质量部应制定年度留样全检计划，每半年或每季度对留样进行全项检验（检验项目与出厂检验一致）。检验报告需与留样记录关联存档，若检验结果不符合标准，需追溯原因并评估对已上市产品的影响。

3.记录保存：所有留样相关记录（抽样记录、环境监控记录、检查记录、检验报告）需保存至产品保质期结束后至少2年，电子记录需备份至专用服务器，防止数据丢失。

五、留样转移与处理

1.转移管理：因复检、投诉核查或监管部门要求需转移留样时，需填写《留样转移申请单》，经质量部负责人批准后执行。转移过程需由两人共同操作，记录转移时间、接收方、转移数量及样品状态（如包装是否完好）。转移至企业外的样品需与接收方签订保密协议，确保样品仅用于指定用途。

2.到期处理：留样保存期限为产品保质期结束后至少1年（特殊情形如涉及未结案投诉或监管调查的留样需延长保存期限，直至问题闭环）。到期留样需由质量部组织评估，确认无保留价值后，制定销毁方案。销毁方式应符合环保要求（如粉碎、化浆、焚烧等），禁止直接作为废弃物丢弃。销毁过程需拍照/录像记录，填写《留样销毁记录表》，内容包括销毁时间、产