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2025年医药企业药品验收管理办法

一、总则

（一）为规范药品验收操作，确保入库药品质量符合法定标准与公司内部质量控制要求，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品进口管理办法》及相关法律法规，结合企业实际，制定本办法。

（二）本办法适用于公司所有采购、销后退回及受托储存药品的入库验收活动。参与药品验收工作的质量管理、仓储、采购及相关业务部门人员，均须严格遵守本办法。

（三）药品验收工作应遵循以下基本原则：坚持质量第一，严格依据标准；实行岗位责任制，谁验收谁负责；票、账、货相符，记录完整可追溯；发现问题立即控制，及时报告并妥善处理。

二、组织与职责

（一）质量管理部是药品验收工作的归口管理部门，主要职责包括：制定并修订验收标准与操作规程；组织验收人员培训与考核；监督指导验收过程；处理验收中发现的质量问题；管理验收记录档案。

（二）仓储部负责提供符合GSP要求的验收场所、设施设备，并安排验收人员。验收人员需具备药学或相关专业中专以上学历，或具有初级以上药学专业技术职称，并经专业培训考核合格后方可上岗。

（三）验收人员具体职责：核对随货同行单据与实物信息；检查药品包装、标签、说明书；查验药品外观性状；对特定药品进行必要的内在质量检查；准确填写验收记录；对不合格药品进行标识与隔离；及时将验收信息录入计算机系统。

（四）采购部负责配合验收工作，提供完整的采购凭证，并协助与供货单位沟通解决验收中出现的票据、数量等问题。

三、验收条件与准备

（一）药品验收应在专门的验收区域内进行，该区域应光线明亮、清洁干燥、有足够的操作空间，并与储存区域有效隔离。验收区域应配备以下设施：验收工作台、照明设备、标准比色箱、澄明度检测仪（如需）、放大镜、温湿度计、拆零工具、不合格品隔离箱（区）及必要的安全防护设施。

（二）验收人员上岗前应检查所用衡器、量具经过法定计量检定并在有效期内，确保计量准确。计算机管理系统应运行正常，能够及时、准确地记录和查询验收数据。

（三）药品到货后，收货人员应首先检查运输工具是否密闭，检查药品装载情况有无异常，核对随货同行单（票）基本信息，包括供货单位、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址等。对运输条件有要求的药品，需查验并记录到货时温度等环境数据，不符合温度要求的应当拒收或单独存放并报质量管理部门处理。

四、验收内容与标准

（一）验收内容包括对药品的品名、规格、批号、有效期、批准文号、生产厂商、供货单位、数量、包装、标签、说明书及相关证明文件等进行逐一核对与检查。

（二）数量验收：依据随货同行单（票）逐批清点实物数量，确保票、账、货数量一致。出现数量不符时，应立即与采购部门、运输方核实，并记录核实情况。

（三）包装验收：

1.外包装应坚固、干燥、封条完整，无破损、无污染、无渗漏、无虫蛀鼠咬痕迹。包装箱上应清晰标明药品通用名称、规格、生产批号、生产日期、有效期、贮藏条件、包装规格、生产厂商、批准文号及运输注意事项等标志。

2.内包装（直接接触药品的包装材料和容器）须符合国家药品包装材料标准，应清洁、干燥、封口严密、无破损。安瓿、注射剂瓶等应无裂痕、无屑点。

3.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的包装及标签应有规定的标志。

（四）标签和说明书查验：药品的标签或说明书必须印有或贴有规定的内容，包括药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。内容必须与经批准的药品标准一致，文字清晰，标识规范。进口药品应有中文标签和中文说明书。

（五）外观性状检查：通过目测、鼻闻等感官方法检查药品外观。片剂应色泽均匀、无斑点、无碎片、无受潮膨胀、无粘连发霉；胶囊剂应无粘连、无变形、无破裂、无异臭；注射剂应澄明、无变色、无沉淀、无絮状物（混悬型、乳状液型除外）；软膏剂应无酸败、异臭、变色、分层、油水析出现象。凡外观异常者，应拒收或抽样送检。

（六）相关证明文件核查：

1.从药品生产企业采购药品，应核验该批药品的出厂检验报告书。

2.从药品经营企业采购药品，应核验其《药品经营许可证》、《营业执照》复印件并加盖供货单位公章原印章。

3.采购进口药品，应核验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件，并加盖供货单位质量管理机构原印章。

4.实施批签发管理的生物制品，应核验《生物制品批签发合格证》复印件。

五、验收流程

（一）到货接收：药品送达仓库后，收货人员核对送货单信息，检查运输状况与条件，符合要求后，将药品移至待验区，并通知验收人员。

（二）验收操作：

1.验收员根据随货同行单（票），逐批进