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医疗器械法律法规考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理的核心依据是（）。

A.产品材质

B.风险程度

C.生产工艺

D.市场需求

2.境内第二类医疗器械注册证的核发部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐标准

C.医疗器械生产质量管理规范

D.国际标准

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.所在地设区的市级药品监督管理部门

D.所在地县级市场监督管理部门

5.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广播电视主管部门

6.医疗器械不良事件监测的责任主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.医疗器械生产经营企业、使用单位

C.卫生健康主管部门

D.第三方检测机构

7.进口第一类医疗器械的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.进口口岸所在地省级药品监督管理部门

C.进口企业所在地设区的市级药品监督管理部门

D.无需备案

8.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

9.对需要进行临床试验的医疗器械，临床试验应当在（）进行。

A.任意医疗机构

B.二级以上医疗机构

C.符合规定条件的临床试验机构

D.药品监督管理部门指定的机构

10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行清洗消毒的依据是（）。

A.企业建议的方法

B.行业通用标准

C.产品说明书的要求

D.卫生健康主管部门的规定

二、多项选择题（每题3分，共15分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，下列属于第一类医疗器械备案时需提交的材料有（）。

A.产品技术要求

B.产品检验报告

C.生产企业营业执照

D.临床评价资料

2.医疗器械生产企业应当建立并有效运行质量管理体系，其内容包括（）。

A.原材料采购控制

B.生产过程控制

C.成品检验

D.售后服务记录

3.禁止生产、经营、使用的医疗器械包括（）。

A.未依法注册或者备案的

B.过期、失效、淘汰的

C.不符合强制性标准的

D.标签、说明书不符合规定的

4.医疗器械经营企业应当具备的条件包括（）。

A.与经营规模相适应的经营场所

B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

C.具有相关专业背景的质量管理人员

D.仓储设施符合产品储存要求

5.医疗器械不良事件报告的内容包括（）。

A.事件发生的时间、地点

B.涉及医疗器械的基本信息

C.事件的具体情况及后果

D.对事件的初步分析

三、判断题（每题2分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料即可。（）

2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产全部产品，但需对委托生产的产品质量负责。（）

3.医疗器械使用单位可以自行对大型医疗器械进行维护保养，无需委托第三方机构。（）

4.进口医疗器械的注册申请人应当是境外生产企业，由其在中国境内设立的代表机构或者指定的企业法人作为代理人办理注册。（）

5.医疗器械广告中可以使用“最佳疗效”“根治”等宣传用语，只要不涉及虚假承诺。（）

四、简答题（每题8分，共32分）

1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。

2.列举医疗器械生产企业应当遵守的“医疗器械生产质量管理规范”的核心要求。

3.医疗器械经营企业在采购环节需履行哪些义务？

4.医疗器械使用单位对植入性医疗器械的管理有哪些特殊要求？

五、案例分析题（共23分）

案例1（10分）：2023年5月，某市药品监督管理部门在检查中发现，某医疗器械经营企业（未取得第三类医疗器械经营许可）正在销售“血管内导管”（属于第三类医疗器械）。经调查，该企业已