胶囊剂质量检测技术规范.pptxVIP

《药品质量检测技术》在线开放课程大气商务计划书BUSINESSPLANTheusercandemonstrateonaprojectororTheusercandemonstrateonaprojectororcomputer.胶囊剂的常规检查Routineexaminationofcapsules

胶囊剂的常规检查胶囊剂胶囊剂系指药物和辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。由于胶囊剂的辅料与片剂的辅料比较相似，故胶囊剂辅料的干扰及其排除也与片剂相似。

胶囊剂的常规检查系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。硬胶囊（通称为胶囊）系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用材料单独或混合制成。软胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。控释胶囊系指用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸填充胶囊而制成的胶囊剂。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查法检查，应符合规定。肠溶胶囊

胶囊剂的常规检查胶囊剂的常规检查外观装量差异其他项目

胶囊剂的常规检查外观胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。

颗粒剂的常规检查装量可溶颗粒取供试品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊用小刷或其他适宜用具拭净，软胶囊用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽；再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较；超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。平均装重装量差异限度＜0.30g≥0.30g±10%±7.5%

颗粒剂的常规检查其他项目与片剂的检查相似，有崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等项目的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。

颗粒剂的常规检查胶囊剂在生产和贮藏期间的有关规定胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。将速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。将药物粉末直接填充。溶液、混悬液、乳液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象。胶囊剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查残留溶剂。除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。

颗粒剂的常规检查胶囊剂的含量测定一般取胶囊20粒，照装量差异项下求出平均装量。将内容物混匀，必要时研细，精密称取适量（约相当于规定的主药含量或按规定称样），照规定方法测定含量。测定结果以相当于标示量的百分率表示：

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