医院消毒灭菌过程监测技术标准.docxVIP

医院消毒灭菌过程监测技术标准

一、引言

医院消毒灭菌工作是保障医疗安全、预防和控制医院感染的关键环节，直接关系到患者的生命健康与医疗质量。消毒灭菌过程的监测，则是确保消毒灭菌效果、验证消毒灭菌措施有效性的核心手段。本标准旨在规范医院消毒灭菌过程的监测技术与要求，明确各环节的质量控制要点，为医疗机构提供科学、系统、可操作的监测指导，以期最大限度降低医院感染风险，提升整体医疗安全水平。

二、总则

（一）监测目的

通过对消毒灭菌全过程的系统性监测，及时发现并纠正可能存在的问题，确保消毒灭菌效果达到规定要求，保障医疗用品、器械及环境的安全，有效预防医院感染的发生。

（二）监测原则

1.预防为主，全程控制：强调对消毒灭菌的各个环节，包括灭菌前处理、灭菌过程参数、灭菌后物品存放与发放等进行持续、动态的监测。

2.科学严谨，标准统一：监测方法、频率、判读标准等应符合国家及行业相关法规、标准的要求，确保监测结果的准确性、可靠性和可比性。

3.风险评估，重点突出：根据不同消毒灭菌物品的风险等级（如高度危险性物品、中度危险性物品、低度危险性物品）及灭菌方式的特点，实施差异化、有重点的监测策略。

4.记录完整，追溯可查：所有监测数据、结果、操作过程等均应详细记录，形成完整的质量追溯体系，记录保存期限应符合相关规定。

（三）适用范围

本标准适用于各级各类医疗机构内所有与患者诊疗活动相关的消毒灭菌过程监测，包括但不限于消毒供应中心、手术室、检验科、内镜中心、口腔科、ICU等科室。涉及的消毒灭菌方法包括压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷灭菌、低温灭菌（如过氧化氢等离子体灭菌、过氧乙酸灭菌等）以及各种化学消毒方法。

（四）术语与定义

1.消毒：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。

2.灭菌：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理，并达到灭菌保证水平的方法。

3.物理监测：利用仪器对灭菌过程中的关键物理参数（如温度、压力、时间、湿度、浓度等）进行实时或阶段性监测。

4.化学监测：利用化学指示物对灭菌过程的某一或某些关键参数进行监测，通过指示物的颜色或形态变化判断灭菌过程是否符合要求。

5.生物监测：利用活的微生物（通常为抵抗力最强的指示菌）作为指示物，通过监测其存活或死亡情况，判断灭菌过程是否达到灭菌效果。

6.灭菌保证水平（SAL）：灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。通常要求达到10??，即经灭菌处理后，每百万件物品中最多只允许有一件物品存在活微生物。

三、监测技术与要求

（一）通用要求

1.监测人员资质：从事消毒灭菌过程监测的人员应经过专业培训，熟悉相关法律法规、标准规范及所使用监测方法和仪器设备的操作规程，具备相应的专业知识和技能。

2.监测仪器与试剂：所用监测仪器、化学指示物、生物指示剂等应符合国家有关规定，具有医疗器械注册证或生产许可证，并在有效期内使用。仪器应定期进行校准和维护，确保性能稳定可靠。

3.监测频次：应根据消毒灭菌方式、物品风险等级及相关标准要求，确定合理的监测频次。关键环节和高风险物品应适当增加监测频次。

（二）压力蒸汽灭菌过程监测

压力蒸汽灭菌是医院首选的灭菌方法，其监测应最为严格和全面。

1.物理监测：

*应每批次灭菌过程均进行物理监测，连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等参数。

*监测结果应符合灭菌器操作说明书及灭菌程序的规定。若出现参数异常波动或超出设定范围，应立即停止灭菌过程，分析原因并采取纠正措施，该批次物品不得发放使用。

2.化学监测：

*包外化学监测：每一灭菌包外均应使用包外化学指示物，通过颜色变化指示该物品是否经过灭菌处理。

*包内化学监测：每一灭菌包内最难灭菌的位置应放置包内化学指示物，用于指示灭菌包内灭菌条件是否达到。若采用快速压力蒸汽灭菌程序，对无包装的器械，应至少在灭菌器最难灭菌位置放置化学指示物。

*批量监测：对于预真空压力蒸汽灭菌器，应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，监测灭菌器冷空气排除效果。B-D测试合格后方可进行常规灭菌。

3.生物监测：

*应每周进行一次生物监测。对于植入物灭菌，应每批次进行生物监测，生物监测结果合格后方可发放。

*生物指示剂应置于标准测试包内或灭菌器最难灭菌位置。标准测试包的配置应符合相关标准要求。

*灭菌结束后，按规定条件和时间培养生物指示剂，观察结果。若生物指示剂培养阳性，应立即通知使用部门停止使用该批次灭菌物品，并召回已发放物品，分析原因，采取纠正措施，重新进行生物监测直至合格。

（三）干热灭菌过程监测

1.物理监测：每批次灭菌过程均应监测并记录灭菌温度和时间。监测结果应符合灭菌程序要求。

2.化学监测：每一灭菌包外应