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药品储存与管理安全规范制度

一、总则

药品作为特殊商品，其质量直接关系到患者的生命安全与身体健康。为规范药品储存与管理行为，确保药品在流转全过程中的质量稳定与安全有效，依据国家相关法律法规及行业标准，结合实际工作需求，特制定本制度。本制度旨在为相关单位及人员提供一套系统、明确的操作指引，以最大限度降低药品质量风险，保障公众用药安全。凡涉及药品采购、验收、储存、养护、出库、调剂等环节的单位与个人，均须严格遵守本制度规定。

二、组织机构与职责

（一）管理机构设置

应明确指定专门的药品管理部门或配备专职（兼职）药品管理人员，负责统筹协调药品储存与管理的各项工作。该部门/人员应具备相应的专业知识和管理能力，能够有效履行其职责。

（二）主要职责划分

1.管理部门/人员职责：制定和完善药品储存与管理的各项规章制度及操作规程，并监督执行；组织开展药品质量管理相关的培训与考核；负责药品质量问题的协调处理与上报；定期组织对药品储存与管理工作的自查与评估。

2.储存保管人员职责：严格按照储存要求进行药品的入库、存放、养护和出库操作；负责储存环境的日常监测与维护；及时发现并上报药品质量异常情况；做好药品出入库记录，确保账物相符。

3.验收人员职责：对入库药品的外观、包装、标签、说明书、有效期、合格证明等进行严格检查，确保符合规定后方可入库。

4.调剂/出库复核人员职责：严格按照处方或出库单进行药品调配和复核，确保药品名称、规格、数量、用法用量准确无误，药品质量合格。

三、药品采购与验收

（一）采购管理

药品采购应选择具有合法资质的供货单位，建立合格供货方档案，并对其资质进行定期审核。采购计划应根据实际需求科学制定，避免积压或短缺。采购合同应明确药品质量标准、交货条件、验收方式及质量责任等内容。

（二）验收管理

药品到货后，验收人员应依据采购记录、随货同行单及药品实物进行核对验收。重点检查药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、生产厂家、生产日期、有效期、批准文号、生产批号、数量、包装及外观质量等。对不符合要求或存在质量疑问的药品，应拒绝入库，并及时与供货方联系处理。验收合格的药品，应及时录入库存管理系统，并粘贴明显的验收合格标识。

四、药品储存管理

（一）储存环境要求

1.场所选择与布局：药品储存场所应选择在干燥、通风、避光、远离污染源的区域。库房应根据药品性质及储存要求，合理划分区域，如常温库、阴凉库、冷库、冷藏柜等，并设置明显标识。各区域之间应有有效的隔离措施，防止交叉污染。

2.温湿度控制：根据药品说明书或《中国药典》规定的储存条件，严格控制各储存区域的温湿度。应配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、加湿器等）和监测设备（如温湿度计），并确保其正常运行。温湿度监测数据应每日定时记录，发现异常及时采取调控措施。

3.设施设备：库房应配备有效的防虫、防鼠、防鸟、防火、防盗等设施。货架应坚固、洁净，符合药品堆放要求。对于需要特殊储存条件的药品，如冷藏、冷冻药品，应配备符合要求的冷藏箱、冷冻箱或冷库，并定期进行维护和温度验证。

（二）储存规范

1.分区分类存放：药品应按照性质、用途、储存条件及管理要求进行分区分类存放。例如，内服药与外用药分开存放；处方药与非处方药分开存放；易串味药品、危险品等应单独存放，并设置醒目标识。

2.堆码要求：药品堆码应遵循“安全、方便、节约”的原则，做到“五距”（垛与墙、垛与顶、垛与散热器、垛与地面、垛与垛之间的距离）符合规定，防止药品受压、受潮、变质。不同批号的药品应分垛存放，并有清晰的批号标识。

3.有效期管理：实行药品有效期色标管理，对近效期药品（通常为有效期不足六个月）应设置专门区域或专柜存放，并建立近效期药品预警机制，及时处理过期药品。先进先出（FIFO）、近效期先出（FEFO）是药品出库的基本原则。

4.特殊药品管理：对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，应严格按照国家有关法律法规进行专库或专柜存放，双人双锁管理，专账记录，账物相符。

5.危险品管理：危险品应单独存放于危险品库，按其危险性质分类存放，并配备相应的安全防护设施和应急处理用品。

6.养护管理：储存期间，应定期对药品进行养护检查。检查内容包括外观质量、包装完整性、有效期、储存条件等。对易变质、近效期、贵重药品应增加检查频次。发现药品质量异常，应立即隔离存放，暂停发货，并报告质量管理部门处理。

五、药品出库与调剂

（一）出库管理

药品出库应严格执行出库复核制度。复核人员应认真核对出库药品的名称、规格、数量、生产批号、有效期、外观质量及领用单位/人员等信息，确保准确无误。遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。对冷藏、冷冻药品，在出库、运输过程中应采取有效的温度控制措施，并