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医药研发项目管理岗面试题：Gantt图与风险管理案例

第一部分：Gantt图应用（共3题，每题10分）

1.题目：

某创新药研发项目进入临床前研究阶段，项目周期为12个月，包含5个关键任务：细胞系建立（2个月）、体外药效实验（3个月）、动物模型构建（3个月）、安全性评价（2个月）、数据汇总分析（1个月）。假设所有任务按顺序执行，无并行操作，且各任务之间无依赖关系。请绘制该项目的Gantt图，并计算项目的总工期。

2.题目：

某生物药注册申报项目需完成3个关键任务：临床前数据准备（4个月）、临床方案撰写（2个月）、IND申报（1个月）。其中，“临床方案撰写”必须在“临床前数据准备”完成50%后才能开始，“IND申报”必须在前两个任务全部完成后才能启动。请绘制该项目的Gantt图，并标注关键路径。

3.题目：

某CDMO项目需完成3个任务：工艺开发（5个月）、中试放大（3个月）、商业化生产（2个月）。假设“工艺开发”完成后，“中试放大”可并行启动（需1个月时间准备），而“商业化生产”必须在前两个任务均完成后才能开始。请绘制该项目的Gantt图，并说明如何通过Gantt图优化资源分配。

第二部分：风险管理案例（共3题，每题15分）

1.题目：

某国产创新药在III期临床试验中，出现1例严重不良事件（SAE），导致监管机构要求补充毒理数据。若该项目已投入5000万元，进入后期申报阶段，请分析该风险事件可能产生的影响，并提出3条应对措施（需结合行业实际）。

2.题目：

某进口生物类似药在申报前发现原研药企业突然调整定价策略，导致市场竞争环境恶化。请评估该风险对项目商业化的潜在影响，并设计一套风险缓解方案（需考虑成本与市场因素）。

3.题目：

某医疗器械项目在注册检验时，关键部件检测不合格，导致项目延期3个月。请分析该风险的根源（至少3点），并提出预防措施（需结合行业标准）。

答案与解析

第一部分：Gantt图应用答案与解析

1.答案：

Gantt图绘制：

（以下为文字描述，实际绘制时需按标准格式呈现）

-横轴为月份（1-12），纵轴为任务名称。

-细胞系建立：第1-2月（条形覆盖1-2月）。

-体外药效实验：第3-5月（条形覆盖3-5月）。

-动物模型构建：第6-8月（条形覆盖6-8月）。

-安全性评价：第9-10月（条形覆盖9-10月）。

-数据汇总分析：第11-12月（条形覆盖11-12月）。

总工期计算：

各任务无依赖，按顺序执行，总工期=2+3+3+2+1=11个月。

解析：

此类题目考察基础的项目排期能力。关键点在于确认任务是否可并行，若无依赖关系，则按顺序累加即可。若存在依赖，需调整条形图的位置（如第2题所示）。医药研发项目通常任务固定且顺序性强，Gantt图能直观体现进度，便于管理层监控。

2.答案：

Gantt图绘制：

-临床前数据准备：第1-4月（条形覆盖1-4月）。

-临床方案撰写：第3-5月（条形覆盖3-5月，从“临床前数据准备”50%处开始）。

-IND申报：第6-7月（条形覆盖6-7月，从前两个任务完成后开始）。

关键路径：

临床前数据准备（4个月）→临床方案撰写（2个月）→IND申报（1个月），总工期为7个月。

解析：

此类题目考察依赖关系处理。关键路径是决定项目工期的任务链，需标注所有强制依赖（如“临床方案撰写”受“临床前数据准备”制约）。医药研发中，依赖关系常源于法规要求（如IND需完整数据），Gantt图能清晰展示此类约束。

3.答案：

Gantt图绘制：

-工艺开发：第1-5月（条形覆盖1-5月）。

-中试放大：第3-6月（条形覆盖3-6月，与“工艺开发”并行，但需1个月准备期）。

-商业化生产：第8-10月（条形覆盖8-10月，从前两个任务完成后开始）。

资源优化建议：

-在“工艺开发”后期（第3-4月），提前启动“中试放大”的准备阶段（虚线表示并行任务），可缩短总工期至7个月。

-若资源允许，可增加“工艺开发”与“中试放大”的并行时间，但需确保人员与设备不冲突（如CDMO常面临设备共享问题）。

解析：

此类题目考察并行操作与资源协调。医药研发中，CDMO项目常需平衡效率与成本，Gantt图通过虚线任务体现并行关系，帮助企业决策（如是否投入额外成本提前启动任务）。实际操作中，需结合实验室、设备、人员负荷进行排期。

第二部分：风险管理案例答案与解析

1.答案：

潜在影响：

-财务损失：额外毒理实验成本（约1000万元），项目延期（导致市场窗口关闭）。

-法规风险：若数据仍不通过，可能被要求重新开展临床，投入超1亿元。

-竞争劣势：竞争对手加速申报，导致先发优势丧失。

应对措