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2025年医院卫生院疫苗管理制度

为规范医院及卫生院疫苗管理工作，保障疫苗使用安全、有效，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范（2023年版）》《疫苗流通和预防接种管理条例》等法律法规及行业标准，结合医疗机构实际工作需求，制定本制度。本制度适用于医院及卫生院开展的免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗的全生命周期管理，涵盖采购、运输、储存、接种、不良反应监测、质量追溯及人员管理等全流程环节，确保疫苗在流通、使用各环节符合冷链管理要求，数据可追溯，责任可落实。

一、疫苗采购与验收管理

疫苗采购严格遵循计划申报、资质审核、合同管理的原则。免疫规划疫苗由省级公共资源交易平台统一采购，医院及卫生院根据辖区人口基数、疫苗接种率、库存周期等因素，于每年12月15日前向县级疾病预防控制机构提交下一年度免疫规划疫苗使用计划，经审核备案后纳入省级集中采购目录。非免疫规划疫苗实行自主采购，采购前需对疫苗生产企业或其委托的疫苗配送企业资质进行严格审核，重点查验《药品生产许可证》《药品经营许可证》、疫苗批签发证明、冷链运输资质证明及近3年质量抽检合格报告，留存加盖公章的复印件归档保存，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。

疫苗到货时，接收人员需与配送人员共同核对疫苗品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等信息，核对内容包括：疫苗运输工具、启运时间、到达时间、途中温度记录；疫苗名称、批准文号、生产企业、规格、批号、有效期、数量；冷藏车或冷藏箱温度是否符合要求（2-8℃），冷冻疫苗（如卡介苗）运输温度是否符合-15℃以下要求。核对无误后，双方在《疫苗运输交接单》上签字确认，交接单需注明交接时间、地点、双方人员姓名及联系方式。若发现疫苗运输温度异常（如冷藏疫苗运输过程中温度超出2-8℃持续30分钟以上）、包装破损、批号与批签发证明不符等情况，立即暂停接收，封存异常疫苗，2小时内报告县级疾病预防控制机构及药品监督管理部门，配合开展溯源调查，未经确认不得使用或处置。

二、疫苗储存与养护管理

疫苗储存实行专库（柜）管理，设置独立的疫苗储存库房或专用冰箱，库房需配备温度自动监测、调控、记录设备，安装备用电源（如UPS不间断电源或发电机），确保断电后2小时内温度波动不超过允许范围。疫苗库房划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，分区标识清晰，不同品种、规格、批号的疫苗按先进先出、近效期先出原则存放，垛位间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及地面间距不小于30厘米。

疫苗储存温度实行24小时实时监测，使用电子温度监测设备，每30分钟自动记录一次温度数据，同时配备水银温度计作为备用监测工具，每日上午9:00、下午15:00人工记录两次温度（含最高、最低温度）。温度记录需包含日期、时间、记录人、设备显示温度、人工测量温度、异常情况及处理措施等内容，电子记录保存至疫苗有效期满后5年，纸质记录保存至疫苗有效期满后3年。若发现温度超出规定范围（冷藏疫苗＞8℃或＜2℃，冷冻疫苗＞-15℃），立即启动应急预案：30分钟内排查故障原因（如设备故障、电源中断、门体未关严等），30分钟内未恢复正常温度的，将疫苗转移至备用冷藏设备；1小时内未恢复的，报告县级疾病预防控制机构，评估疫苗质量，经专业机构确认可继续使用的，重新记录转移过程温度；确认不可使用的，按医疗废物处置流程登记销毁。

疫苗养护实行双人双锁管理，库房管理员每日巡查2次（上午、下午各1次），检查内容包括：疫苗包装是否完整、有无破损或污染；垛位摆放是否符合规范；温湿度监测设备运行是否正常；防火、防盗、防鼠、防虫设施是否完好。每月25日进行库存盘点，核对疫苗品种、规格、批号、数量与台账是否一致，盘盈盘亏率不得超过0.5%（按数量计算），盘亏疫苗需在24小时内报告医院分管领导及县级疾病预防控制机构，查明原因并形成书面报告。

三、疫苗接种管理

疫苗接种严格执行三查七对一验证制度（三查：检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种卡（簿）与儿童预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期；七对：核对受种对象姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；一验证：验证受种者身份信息与预防接种证一致）。接种前，接种人员需主动询问受种者或监护人健康状况、过敏史、近期用药情况及上次接种后反应，核对预防接种证（卡）信息，确认无接种禁忌后，在《预防接种知情同意书》中详细告知疫苗品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，受种者或监护人签字确认后方可接种。

接种操作严格遵循无菌原则：接种人员穿戴工作衣帽、口罩，双手用速干手消毒剂消毒；疫苗瓶开启后，活疫苗超过0.5小时、灭活疫苗超过1小时未用完的，需废弃并记录；接种部位用75%乙醇由内向外螺旋式消毒，直径≥5厘米，待干后接种；皮内接种（如卡介苗）进针角度10-15度，注射量0.1