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2025年医院药品质量管理自查报告

2025年度，我院严格依据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品经营质量管理规范》（GSP）等法律法规要求，以“全流程管控、全环节追溯、全员参与”为核心，围绕药品采购、验收、储存、养护、调配、使用及不良反应监测等关键环节开展全面自查，现将自查情况报告如下：

一、组织管理与制度建设

医院始终将药品质量管理作为医疗安全的核心内容，构建“药事管理与药物治疗学委员会-药品质量与安全管理小组-各部门质量管理员”三级管理体系。2025年药事管理与药物治疗学委员会共召开6次专题会议，重点审议药品供应目录调整、质量管理制度修订、特殊药品管理优化等事项；药品质量与安全管理小组由药学部主任任组长，成员涵盖临床药学、药库、门诊药房、住院药房及护理部代表，每月开展1次全院药品质量巡查，每季度形成质量分析报告。

制度建设方面，结合2025年新修订的《药品经营质量管理规范实施细则》及医院实际，全面梳理并更新药品质量管理制度32项，覆盖采购、验收、储存、养护、调配、不良反应监测等全流程。新增《生物制剂储存管理规程》《中药饮片临方炮制质量控制标准》《电子处方审核规则库维护制度》3项制度，修订《近效期药品预警与处理流程》《特殊药品交接班制度》等5项制度，确保制度与法规要求、临床需求同步。所有制度均经药事会审议通过后，通过院内OA系统、培训考核等方式宣贯，2025年累计开展制度培训12场，参与人员1200人次，考核通过率100%。

二、药品采购与验收管理

采购环节严格执行“计划申报-资质审核-集中采购-合同管理”流程。药库每月根据临床需求、库存动态及历史消耗数据编制采购计划，经药学部主任审批后执行。供应商管理实行“准入-评估-动态调整”机制，2025年我院合格供应商名录共45家，其中新增5家（均通过资质审核：营业执照、药品经营许可证、GMP认证、质量保证协议齐全，近3年无重大质量事故），淘汰2家（因配送延迟率超过15%、药品包装破损率高于5%）。采购合同明确质量条款，要求供应商提供同批号药品检验报告（生物制品、血液制品等特殊品种提供批签发证明），全年共索取检验报告1826份，合格率100%。

验收环节由2名以上药学专业人员共同完成，严格执行“双人核对、逐项查验”。验收内容包括：药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、批准文号、数量、价格；包装、标签、说明书是否符合规定（特殊管理药品、外用药品、非处方药的标识是否清晰）；进口药品需查验《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》（复印件加盖供货单位质量管理专用章）。2025年共验收药品4268批次，其中不合格药品2批次（均为包装破损），均按规定作退货处理并记录，退货率0.047%。冷链药品验收尤为严格，要求供应商提供运输过程温度记录（连续监测数据，间隔不超过5分钟），到货时立即测量药品内部温度（使用经校准的数字式温度计），验收时间控制在30分钟内。全年验收冷链药品（胰岛素、疫苗、血液制品等）120批次，温度记录完整率100%，到货温度符合要求（2-8℃）率100%。

三、药品储存与养护管理

储存设施方面，药库总面积320㎡，划分为合格区、待验区、不合格区、退货区、特殊管理药品区，标识清晰。配备温湿度自动监测系统（24小时实时监测，测点间距不超过3米，墙、柱测点距墙0.3米，距地面1.5米），2025年温湿度达标率（常温库10-30℃，阴凉库≤20℃，冷库2-8℃）99.8%，异常报警2次（均因空调故障，30分钟内修复并启动备用空调）。冷藏设备包括医用冷藏柜20台、阴凉柜5台、冷冻柜3台，均配备双回路电源，全年无断电导致温度超标事件。中药饮片库单独设置，面积80㎡，配备除湿机、防虫剂、通风设施，2025年中药饮片虫蛀、霉变率0.02%（低于0.1%的控制目标）。

养护工作实行“分区分类、重点监控”，每月对在库药品进行质量检查，重点关注近效期药品（距失效期6个月内）、易变质药品（生物制品、含挥发性成分的中药制剂）、高价值药品（抗肿瘤药、靶向药）。建立养护档案，记录药品外观、包装、储存条件等情况，2025年共完成养护检查4268批次，发现外观异常药品3批次（均为片剂裂片），作报废处理并记录。近效期药品管理实行“三级预警”：距失效期6个月系统自动预警（药库、药房电脑端弹窗提示），3个月重点提示（生成清单推送至临床科室），1个月启动紧急调配（优先发放至急诊、ICU等消耗较快科室）。2025年共处理近效期药品58批次，其中52批次在失效前调配使用，6批次因临床需求减少作退货处理，无过期药品报损。

四、药品调配与使用管理

调配环节严格执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性