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血液制品工工艺作业操作规程

文件名称：血液制品工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于血液制品生产过程中的所有操作人员。规程旨在确保血液制品生产过程中的安全、卫生和质量，防止交叉感染和产品质量事故。操作人员必须严格遵守本规程，保证生产环境整洁、设备完好、操作规范。规程内容涉及原料处理、生产过程、质量控制、设备维护等方面，旨在确保血液制品的安全性和有效性。

二、操作前的准备

1.人员准备：

操作人员应穿戴干净的工作服、帽子和口罩，确保个人卫生。进入操作间前，必须对手进行彻底清洗或使用消毒液进行消毒。操作前应进行健康检查，确保身体状况良好，无传染病和皮肤病。

2.防护措施：

a.操作人员必须佩戴防护手套，防止直接接触原料和设备。

b.根据操作要求，操作人员可能需要穿戴隔离服、防护眼镜和面罩，以防止交叉污染。

c.操作过程中，禁止饮食、吸烟和涂指甲油，防止污染原料和产品。

3.设备准备：

a.确认设备已进行清洁消毒，并处于正常工作状态。

b.检查设备温度、压力、流速等参数是否符合工艺要求。

c.对设备进行必要的润滑和维护，确保其正常运行。

4.环境检查：

a.操作间温度、湿度应保持在规定范围内，避免对血液制品质量产生不利影响。

b.确保操作间通风良好，无异味和污染物。

c.检查操作间照明是否充足，地面是否整洁，无积水。

5.原料准备：

a.检查原料的标签是否清晰，生产日期和批号是否符合要求。

b.确认原料的质量合格，无变质、霉变等异常情况。

c.根据工艺要求，将原料按照一定比例进行称量和配比。

6.工艺文件准备：

a.确认操作人员熟悉相关工艺文件，了解工艺流程和操作步骤。

b.仔细阅读操作规程，确保理解每一步骤的要求和注意事项。

c.根据工艺文件要求，准备所需的原辅材料、设备、工具和耗材。

7.检查工具和耗材：

a.确认所有工具和耗材已消毒，并处于完好状态。

b.检查工具和耗材的数量是否充足，满足生产需求。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.首先，操作人员应按照工艺流程图或操作规程的顺序进行操作。

b.操作前，应先进行设备预热，确保设备温度稳定在规定范围内。

c.原料处理：按照规定比例称量原料，进行溶解、混合等预处理。

d.制品生产：将预处理好的原料送入生产设备，按照工艺要求进行加工。

e.质量检验：在生产过程中，定期对产品进行取样检验，确保产品质量。

f.成品包装：将检验合格的产品进行分装、封口、标签等包装操作。

g.产品储存：将包装好的产品按照储存条件进行储存，避免光照、潮湿等因素影响。

2.作业方式：

a.操作人员应按照标准化作业指导书进行操作，确保每一步骤的一致性和准确性。

b.严格按照操作规程使用设备，避免因操作不当导致设备损坏或安全事故。

c.使用工具时，注意握持姿势，确保操作稳定。

d.操作过程中，密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作，进行检查和处理。

3.异常处置：

a.若发现设备故障，应立即停止操作，按照设备维护规程进行维修。

b.若原料出现质量问题，应立即停止生产，报告相关部门，并隔离不合格原料。

c.若操作过程中发生交叉污染，应立即停止操作，进行消毒处理，并对相关设备进行彻底清洁。

d.若发生人员受伤，应立即停止操作，进行急救处理，并报告上级。

e.所有异常情况，操作人员应详细记录，以便后续分析原因和改进。

4.操作监督：

a.生产过程中，质量监控人员应定期对操作人员进行现场监督，确保操作规范。

b.发现违规操作或安全隐患，应立即制止，并要求操作人员纠正。

c.对操作人员进行定期培训和考核，提高其操作技能和安全意识。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.设备温度、压力、流速等参数稳定在设定范围内。

c.设备润滑系统正常，无泄漏现象。

d.设备控制系统显示正常，无错误报警。

e.设备传动部件运行顺畅，无卡滞现象。

f.设备各部件连接牢固，无松动。

2.异常现象识别：

a.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或设备不平衡。

b.设备噪音增大，可能存在设备部件损坏或松动。

c.设备温度异常升高，可能存在过载或冷却系统故障。

d.设备压力波动较大，可能存在密封不良或管道堵塞。

e.设备润滑系统泄漏，可能存在润滑系统故障或设备磨损。

f.控制系统显示异常，可能存在传感器故障或电路问题。

3.状态监测方法：

a.视觉检查：定期对设备外观进行检查，观察是否有磨损、裂