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《医疗器械生产监督管理办法》考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产企业应当按照（）的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械生产质量管理规范》

C.《医疗器械注册管理办法》

D.《医疗器械分类规则》

2.医疗器械生产许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满（）前向原发证部门提出延续申请。

A.3；6个月

B.5；6个月

C.5；3个月

D.3；3个月

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向（）申请生产许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

4.医疗器械生产企业变更生产地址（）的，应当向原发证部门申请生产许可变更；变更生产地址（）的，应当在迁入新地址前向迁入地省级药品监督管理部门申请生产许可。

A.跨设区的市；在本设区的市内

B.在本设区的市内；跨设区的市

C.跨省级行政区域；在本省级行政区域内

D.在本省级行政区域内；跨省级行政区域

5.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向（）备案；受托方应当是具备相应生产条件的医疗器械生产企业。

A.国家药品监督管理局

B.委托方所在地省级药品监督管理部门

C.受托方所在地省级药品监督管理部门

D.委托方与受托方所在地共同的上一级药品监督管理部门

6.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.行业标准

B.企业内部标准

C.强制性国家标准

D.产品技术要求

7.医疗器械生产企业应当保存生产记录，其中批生产记录和检验记录的保存期限应当不少于医疗器械有效期满后（）；无有效期的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.1年；5年

D.2年；3年

8.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查时，应当重点检查（）是否持续符合法定要求。

A.企业财务状况

B.质量管理体系运行情况

C.员工学历构成

D.厂房装修标准

9.医疗器械生产企业未按照规定办理生产许可证变更登记的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.5000元以上2万元以下

C.2万元以上5万元以下

D.3万元以上10万元以下

10.对被列入严重违法失信名单的医疗器械生产企业，药品监督管理部门应当（）。

A.暂停其生产活动

B.向社会公开相关信息，并实施联合惩戒

C.吊销其生产许可证

D.要求其重新申请生产许可

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.下列属于《医疗器械生产监督管理办法》适用范围的是（）。

A.境内第二类医疗器械的生产活动

B.境内第三类医疗器械的生产活动

C.境外医疗器械生产企业在境内的委托生产活动

D.境内第一类医疗器械的生产备案管理

2.申请医疗器械生产许可，应当具备的条件包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有与生产的医疗器械相适应的质量管理体系

D.有产品售后服务能力

3.医疗器械生产企业应当建立的质量管理体系文件包括（）。

A.质量方针和质量目标

B.组织机构、人员职责文件

C.生产管理、质量控制的规定

D.产品风险分析文件

4.药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的方式包括（）。

A.日常监督检查

B.飞行检查

C.延伸检查

D.专项检查

5.医疗器械生产企业有下列（）情形之一的，由药品监督管理部门依职责给予警告、责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

A.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B.未按规定建立并执行生产质量管理体系

C.未按规定进行医疗器械不良事件监测

D.未按规定保存生产记录

三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）

1.第一类医疗器械生产实行备案管理，备案人向所在地设区的市级药品监