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洛伐他汀片工艺再验证方案第1页共33页

文件编码：XX－案－1214

批准人：批准日期：年月生效日期：年月

XX有限公司洛伐他汀片工艺再验证方案

制定单位XX车间制定人：年月

质量保证部：年月生产运行部：年月

审核人机动部：年月

1主题内容与适用范围

本方案主要描述了股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证过程。

本方案适用于对股份公司XX车间洛伐他汀片工艺的再验证管理。

2验证的目的

本产品工艺再验证的目的是保证实现在正常的生产条件下，洛伐他汀片生产中可能

影响产品质量的各种生产系统要素和生产工艺变化因素对生产过程的稳定性及生产系统

的可靠性不产生影响，生产出符合企业内控质量标准的洛伐他汀片。

3术语

4概述

本产品工艺再验证方案计划在车间正常生产中，随机抽取连续三批洛伐他汀片的生

产过程进行验证。

每个生产工艺过程验证的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的设备，并阐述

生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评

价方法。

生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对

生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果

记录于本方案中设计的记录表中，并装订成验证记录。

生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法中，阐述了生产过程中应

进行的一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果记录于本方案设计的记录

表中并装订成验证记录。有些工艺变量的评价需要进行一些检验试验，检验方法及检验

报告的形式亦在此方案中做了说明。

5引用标准

《验证管理程序》XXC－YZ－01（4）

《洛伐他汀片质量标准》XXQB-CP029（3）

《洛伐他汀片工艺规程》XXXX-TA-LF（3）

《洛伐他汀质量标准》XXQB-CP028-2005

《茴香醚质量标准》XXQB-G045

《预胶化淀粉质量标准》XXQB-G005（2）

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文件编码：XX－案－1214

批准人：批准日期：年月生效日期：年月

《硬脂酸镁质量标准》XXQB-G011（2）

《乳糖质量标准》XXQB-G017（2）

《微晶纤维素质量标准》XXQB-G023（2）

6职责及分工

验证小组成员工作任务

负责验证方案的风险评价及验证工作的组织、实施并对验证过程

组长

进行评价

参与验证方案的评价，并负责验证方案的起草、培训，验证方案

及验证报告的编写

参与验证方案的评价，操作人员操作技能的确认

参与验证方案的评价及生产工艺验证的实施与记录