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【推荐】药品管理法试题及答案

一、选择题（每题有一个或多个正确答案）

1.《药品管理法》适用于在中国境内从事（）的单位或个人。

A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用和监督管理

答案：ABCD。解析：《药品管理法》第二条规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以ABCD选项全选。

2.以下属于假药情形的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

答案：ABCD。解析：《药品管理法》第九十八条明确规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。所以ABCD都属于假药情形。

3.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。

A.进货检查验收B.质量检验C.保管养护D.出库复核

答案：A。解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。所以答案选A。

二、填空题

1.国家对药品管理实行（）、（）、（）、（）的原则。

答案：风险管理、全程管控、社会共治、严格监管。解析：依据《药品管理法》第三条，国家对药品管理实行风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度。同时强调严格监管也是药品管理重要理念，完整表述为风险管理、全程管控、社会共治、严格监管。

2.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容。

答案：国务院药品监督管理部门。解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假或者引人误解的内容。

3.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。

答案：药品生产许可证。解析：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

三、判断题

1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。（）

答案：正确。解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

2.已经作为药品通用名称的，该名称可以作为药品商标使用。（）

答案：错误。解析：《药品管理法》第二十九条规定，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。所以该说法错误。

3.药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（）

答案：正确。解析：《药品管理法》第一百零七条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。

四、解答题

1.简述假药和劣药的区别。

答案：假药和劣药有明显区别。根据《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。简单来说，假药本质上是成份或功效与标准不符甚至不是药品，而劣药主要是含量、质量、标识等方面存在问题，但药品本身还是该药品。

2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，简述其具体职责有哪些？

答案：药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人的具体职责包括：

建立质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。依据《药品管理法》，质量保证体系是确保药品质量的基础，专门人员独立负责质量管理能保证质量管理工作的专业性和独立性。

对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程中的药品质量负责。从药品研发到上市后各个环节，都要