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2025年gmp验证试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分）

1.以下哪项不属于设备验证的必要阶段？

A.设计确认（DQ）

B.安装确认（IQ）

C.性能确认（PQ）

D.运行确认（OQ）

答案：无（注：设备验证通常包括DQ、IQ、OQ、PQ四个阶段，本题无正确选项，可能为命题陷阱，实际考试中应避免此类设计，此处仅为示例）

更正题（调整后）：以下哪项是工艺验证的初始阶段？

A.前验证

B.同步验证

C.回顾性验证

D.持续工艺确认

答案：A（解析：根据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》附录《验证与确认》，工艺验证分为三个阶段：第一阶段为前验证（工艺设计），第二阶段为工艺确认（工艺验证批），第三阶段为持续工艺确认）

2.清洁验证中，若目标残留物为活性药物成分（API），其残留限度通常不超过下一产品最小日治疗剂量的：

A.0.1%

B.0.5%

C.1%

D.5%

答案：A（解析：国际通用标准中，API残留限度通常设定为下一产品最小日治疗剂量的0.1%，或10ppm，取更严格值）

3.计算机化系统验证中，“数据完整性”的核心要求不包括：

A.数据可追溯

B.数据不可篡改

C.数据备份频率

D.数据准确性

答案：C（解析：数据完整性强调数据的准确性（Accurate）、完整性（Complete）、一致性（Consistent）、可追溯性（Traceable）及不可篡改性（Immutable），备份频率属于系统可靠性范畴）

4.无菌工艺验证中，培养基模拟灌装试验的最小批量应为：

A.5000支

B.3000支

C.1000支

D.与实际生产批量一致

答案：D（解析：《无菌药品》附录规定，培养基模拟灌装试验的批量应与实际生产批量一致，以真实反映生产过程风险）

5.以下哪项是再验证的触发条件？

A.设备日常维护

B.关键工艺参数微小调整（在已验证范围内）

C.原辅料供应商变更（未改变质量标准）

D.连续3批产品含量均匀度超警戒限

答案：D（解析：再验证触发条件包括关键设备大修、工艺重大变更、产品质量出现趋势性偏差（如连续超警戒限）等；日常维护、参数微调或供应商未改变标准通常无需再验证）

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.验证主计划（VMP）应包含的内容有：

A.验证范围与目标

B.验证团队职责分工

C.各验证项目的时间进度

D.偏差处理流程

答案：ABCD（解析：VMP是指导整个验证活动的纲领性文件，需明确范围、职责、进度、方法及偏差管理等内容）

2.工艺验证前需完成的前提条件包括：

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.分析方法验证

C.原辅料质量标准确认

D.人员培训记录

答案：ABCD（解析：工艺验证需在设备、方法、物料、人员均符合要求的前提下开展，缺一不可）

3.清洁验证中，“最差情况”的选择应考虑：

A.最难清洁的设备部件

B.最长生产时间与最短清洁间隔

C.最小生产批量

D.最严格的清洁方法

答案：AB（解析：最差情况需模拟最不利的生产与清洁条件，如最长生产时间（残留量最大）、最短清洁间隔（残留干燥更难去除）、最难清洁的设备部位（如死角））

4.计算机化系统验证的生命周期包括：

A.需求定义（URS）

B.安装确认（IQ）

C.性能确认（PQ）

D.退役与数据归档

答案：ABCD（解析：计算机化系统验证遵循全生命周期管理，从需求提出到系统退役均需验证）

5.无菌工艺验证失败的可能原因有：

A.人员操作不规范（如手套完整性破坏）

B.培养基灵敏度不足

C.环境监测数据超标

D.设备运行参数波动（如灌装机装量偏差）

答案：ABC（解析：装量偏差属于剂量准确性问题，不直接影响无菌保证水平；人员操作、培养基质量、环境控制是无菌验证失败的主要原因）

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.前验证适用于已上市产品的工艺优化。（）

答案：×（解析：前验证用于新产品、新工艺或重大变更后的首次验证；已上市产品优化通常采用同步验证或回顾性验证）

2.清洁验证中，棉签擦拭法的回收率需≥50%。（）

答案：√（解析：行业标准要求棉签擦拭法回收率一般不低于50%，否则需评估方法适用性）

3.设备PQ应在模拟实际生产条件下进行，无需使用实际生产物料。（）

答案：×（解析：PQ需使用实际生产物