TCSBME-银屑病研究型数据库建设规范编制说明.pdfVIP

中国生物医学工程学会团体标准

《银屑病研究型数据库建设规范》（征求意见稿）

编制说明

一、工作简况

依据“中国生物医学工程学会团体标准制修订工作安排”的要求，

中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）于2025

年2月正式向中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会申

报《银屑病研究型数据库建设规范》团体标准项目。2025年3月，中

国生物医学工程学会组织了团体标准立项评审会，本项目通过了评审，

予以立项，立项编号BZW/PI-177。

本文本由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归

口管理，中国医学科学院皮肤病医院负责起草。本文件旨在解决当前

银屑病研究领域缺乏高质量、标准化研究型数据库构建规范的问题，

规范银屑病研究型数据库的通用要求、数据采集、质量控制、安全伦

理及扩展性等核心内容。

本文件的制定工作由中国医学科学院皮肤病医院牵头，起草组汇

集了产学研医多个领域的专家，具体由中国医学科学院皮肤病医院、

北京协和医院、山东大学齐鲁医院、上海瑞金医院、江苏省人民医院、

新疆维吾尔自治区人民医院、武汉市第一医院、上海交通大学医学院

附属仁济医院、浙江大学医学院附属第二医院、四川大学华西医院、

山东第一医科大学附属皮肤病医院、郑州大学第一附属医院、哈尔滨

医科大学附属第二医院共同完成，包括调研、资料收集、标准起草和

验证工作。

本文件起草工作组具体工作如下：

2025年3月21日，中国生物医学工程学会批准立项；

2025年4月，中国医学科学院皮肤病医院召开起草工作组会议，

为向各参与单位介绍了团体标准制修订管理规定、一般流程和时限，

详细讲解了本文件草案的初始版本，对各家的任务分工进行了梳理，

明确了标准起草的流程和时间节点。

2025年6月，中国医学科学院皮肤病医院汇总各单位的起草内容

形成标准初稿，发送各起草单位进行审定。

2025年6月30日，各起草单位完成审定，中国医学科学院皮肤病

医院汇总各方意见进行标准内容的修改。

2025年7月30日，组织召开起草工作组讨论会，会议对修改稿进

行了进一步讨论，会后对标准进行了进一步完善和修改，形成标准的

征求意见稿。

2025年8月19日，各标准验证单位完成对标准的验证工作，出具

验证报告。

2025年9月4日，标准起草小组对标准草案进行最终修改，起草小

组内部达成一致意见，形成标准草案征求意见稿，向社会公开征求意

见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

本文件主要考虑利用标准化、结构化的方法构建高质量的银屑病

研究型数据库，以支持银屑病的病因探索、治疗决策、预后评估及多

中心协作研究。本文件的制定期望解决当前银屑病研究数据库建设中

存在的流程不统一、数据标准缺失、质量控制不足等关键问题。

本文件主要规定了银屑病研究型数据库的术语与定义、通用要求

（包括构建流程、核心功能、应用支持、安全伦理、扩展要求）、数

据采集要求（涵盖基础数据、疾病特征、皮肤摄影、治疗与随访等）

及质量控制要求。本项目适用于医疗机构、研究机构及企业等主体构

建、评价和管理银屑病研究型数据库。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》给出的规则起草。

在制定过程中，主要参考了现有：

WS/T363.1—2023卫生健康信息数据元目录第1部分:总则

WS/T306—2023卫生健康信息数据集分类与编码规则

在本文件制定的过程中，未涉及有争议项目。

三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的

经济效果

本文件涉及数据库构建流程、核心功能、数据采集与质量控制等

多个方面，对标准的验证由中国医学科学院皮肤病医院、武汉市第一

医院、上海交通大学医学院附属仁济医院三家单位共同开展。

验证内容包含数据库构建通用要求、数据采集要求、质量控制要

求等多个方面。

验证报告表明该标准的要求具有合理性和可行性。

四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际同类标准水平

的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况

国际和国内无同类标准。

五、与现行法律、法规和强制性国家标准的关系

本行业标准与其他现行法律、法规和强制性国标、行标没有冲突。

六、重大