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2025年医药技岗前培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母涂黑）

1.2025版《中国药典》规定，注射用水的电导率（25℃）限度为

A.≤1.0μS·cm?1?B.≤1.3μS·cm?1?C.≤1.5μS·cm?1?D.≤2.0μS·cm?1

答案：B

2.在GMP洁净区动态监测中，A级区≥0.5μm悬浮粒子的警戒限为

A.5particles/m3?B.10particles/m3?C.20particles/m3?D.50particles/m3

答案：C

3.采用HPLC进行有关物质检查时，系统适用性试验中拖尾因子（T）可接受上限通常为

A.1.2?B.1.5?C.2.0?D.2.5

答案：C

4.2025年国家药监局发布的《细胞治疗产品生产质量管理指南》中，对自体细胞批次的定义为

A.同一工作日采集的细胞?B.同一患者一次采集经完整工艺生产的细胞?C.同一培养罐收获细胞?D.同一冻存批细胞

答案：B

5.关于生物安全柜的使用，下列操作正确的是

A.实验前紫外灯照射30min即可开始工作?B.操作中可频繁进出柜内取物?C.操作结束后先关闭风机再取出物品?D.操作区需每日用杀孢子剂擦拭

答案：D

6.在片剂溶出度试验中，若采用桨法，转速为75r/min，介质体积为900mL，则取样点通常设置在

A.5min?B.15min?C.30min?D.45min

答案：C

7.2025版《中国药典》规定，维生素C注射液中重金属限度以Pb计为

A.1ppm?B.2ppm?C.5ppm?D.10ppm

答案：B

8.采用原子吸收法测定中药材中镉含量时，基体改进剂常选用

A.磷酸二氢铵?B.硝酸镁?C.硝酸钯?D.磷酸氢二钾

答案：A

9.在稳定性试验中，中间条件（30℃/65%RH）下，若12个月结果超标，下一步应

A.立即召回产品?B.启动偏差调查?C.改为冷藏保存?D.延长试验至24个月

答案：B

10.2025年国家药监局对“药品追溯码”数据上传时限要求为

A.生产后24h内?B.生产后48h内?C.生产后72h内?D.上市销售前

答案：A

11.对于冻干制剂，下列哪项不是一次干燥阶段关键参数

A.板层温度?B.真空度?C.产品温度?D.冷阱温度

答案：D

12.采用PCR法检测支原体，供试品需经下列哪种前处理

A.56℃灭活30min?B.冻融3次?C.0.45μm滤膜过滤?D.蛋白酶K消化

答案：B

13.2025版《中国药典》收载的“可见异物”检查，光照度要求为

A.1000–1500lx?B.2000–3000lx?C.3000–4000lx?D.4000–5000lx

答案：B

14.在高效包衣机中，片床温度通常控制在

A.25–30℃?B.30–35℃?C.35–40℃?D.40–45℃

答案：C

15.关于无菌连接（weldedtubing），下列说法错误的是

A.需使用热合器?B.可用于C级背景下的A级送风?C.连接后需做密封性检查?D.可重复使用同一热合头

答案：D

16.2025年国家药监局发布的《药品注册核查要点》中，对工艺验证批次要求至少

A.1批?B.2批?C.3批?D.4批

答案：C

17.采用ICP-MS测定元素杂质时，内标元素Ge主要用于校正

A.质量数漂移?B.基体抑制?C.信号漂移?D.同位素干扰

答案：C

18.在清洁验证中，最难清洁部位通常通过下列哪项确定

A.目视检查?B.微生物限度?C.残留物分布研究?D.生产经验

答案：C

19.2025版《中国药典》规定，注射用头孢曲松钠的水分限度为

A.≤1.0%?B.≤1.5%?C.≤2.0%?D.≤2.5%

答案：B

20.对于CAR-T细胞产品，无菌快检（BACT/ALERT）培养时间可缩短至

A.7d?B.5d?C.3d?D.14d

答案：B

21.在HPLC方法开发中，若拖尾严重，优先调整

A.流速?B.柱温?C.流动相pH?D.检测波长

答案：C

22.2025年国家药监局对“药品年度报告”新增项目为

A.药品广告审查?B.药物警戒