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2025年医药统计学题库及答案

一、单项选择题

1.在某抗抑郁药物Ⅲ期临床试验中，研究者将120例患者按1:1随机分配至试验组（新药）和对照组（安慰剂），主要终点为治疗8周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的变化值。若两组基线HAMD评分的均数分别为25.3（SD=3.1）和24.8（SD=2.9），则基线数据的可比性应通过以下哪种方法验证？

A.独立样本t检验

B.配对t检验

C.单样本t检验

D.卡方检验

答案：A（解析：两组独立样本的均数比较，基线为连续变量，应使用独立样本t检验验证可比性）

2.某肿瘤药物真实世界研究中，收集了500例患者的生存时间（月），其中120例在研究结束时仍存活（截尾）。计算中位生存时间时，最适宜的方法是？

A.直接计算未截尾数据的中位数

B.Kaplan-Meier法

C.Cox比例风险模型

D.寿命表法

答案：B（解析：存在截尾数据时，Kaplan-Meier法通过逐步计算各时间点的生存概率，可准确估计中位生存时间）

3.为分析某降压药剂量（2.5mg、5mg、10mg）与收缩压下降值（mmHg）的关系，研究者收集了3组患者的血压数据（每组n=30）。若数据满足正态性和方差齐性，应采用的统计方法是？

A.单因素方差分析

B.完全随机设计t检验

C.重复测量方差分析

D.秩和检验

答案：A（解析：多组（3组）独立样本均数比较，满足正态性和方差齐性时，单因素方差分析为首选）

4.在Logistic回归分析中，若某自变量（X）的OR值为1.8（95%CI:1.2-2.7），P=0.003，说明？

A.X每增加1单位，发生事件的概率增加1.8倍

B.X每增加1单位，发生事件的风险比（优势比）为1.8

C.X与事件发生无统计学关联

D.X是事件发生的保护因素

答案：B（解析：Logistic回归的OR值表示自变量每增加1单位时，事件发生与不发生的优势比的倍数变化，OR1为危险因素）

5.某疫苗Ⅰ期临床试验中，研究者记录了30名受试者接种后的体温（℃），数据为：36.2、36.5、36.8、37.1、37.3（n=30，其中2例为37.8℃）。描述该数据集中趋势的最佳指标是？

A.均数

B.中位数

C.众数

D.几何均数

答案：B（解析：存在2例较高体温（可能为异常值），中位数对极端值不敏感，更适合描述集中趋势）

二、简答题

1.简述t检验与方差分析的联系与区别。

答案：联系：均用于定量资料的组间差异比较，基于正态分布和方差齐性假设，t检验可视为方差分析在两组比较时的特例（当方差分析F检验P0.05且组数为2时，F=t2）。区别：t检验仅适用于两组独立样本或配对样本的均数比较；方差分析可用于两组及以上独立样本的均数比较，通过分解总变异为组间变异和组内变异，判断至少有一组与其他组不同，后续需通过多重比较（如LSD-t检验）确定具体差异组。

2.简述生存分析中“截尾”的常见类型及处理方法。

答案：常见截尾类型：①右截尾（最常见）：研究结束时事件未发生（如患者失访、存活至研究结束）；②左截尾：事件发生时间早于观察开始时间（如入组前已发病）；③区间截尾：事件发生时间介于两个观察时间点之间。处理方法：右截尾通常采用Kaplan-Meier法或Cox模型，通过保留截尾信息计算生存概率；左截尾需调整生存时间定义或使用特定模型（如左截尾生存模型）；区间截尾可通过极大似然估计或贝叶斯方法处理。

3.解释“意向性分析（ITT）”与“符合方案分析（PP）”的核心区别及在临床试验中的应用原则。

答案：核心区别：ITT分析包括所有随机分配的受试者，无论其是否完成治疗或依从方案，保留随机化分组信息；PP分析仅纳入完全依从方案、无重大方案偏离的受试者。应用原则：ITT是主要分析方法，用于保证结果的内部效度（维持随机化平衡），避免因脱落导致的偏倚；PP作为支持性分析，用于评估干预措施的真实效果（排除不依从影响），但需在统计分析计划中预先说明，且结果需与ITT对比，若两者结论一致则更可信。

4.简述线性回归分析中“残差分析”的目的及主要内容。

答案：目的：验证线性回归模型的假设（线性关系、独立性、正态性、方差齐性）是否成立，评估模型拟合效果。主要内容：①绘制残差散点图（残差vs预测值），观察是否随机分布（无明显趋势或异方差）；②进行正态性检验（如Shapiro-Wilk检验）或绘制QQ图，验证残差是否服从正态分布；③检查异常值（如标准化残差绝对值3）或高杠杆点（如帽子矩阵值2p/n），判断是否影响模型稳定性。

三、计算题