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干细胞行业政策分析
1、行业监管政策
干细胞作为新兴战略产业，上下游产业涉及有其他行业，根据产业主要特点可划分为生物医药行业。行业的主管部门为国家发展改革委员会、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家发展和改革委员会主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总体水平。中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责行业监督检查，建立产品召回和处置制度，负责卫生许可证管理，维护市场秩序，对药品以及医疗器械的研究、生产、流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GMP、GAP及GSP认证等。干细胞行业自律性组织为中国医药生物技术协会、中国生物医学工程学会干细胞工程分会、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会、中国医师协会再生医学与细胞治疗临床应用工作委员会及国家干细胞与再生医学产业技术创新战略联盟。
干细胞技术最早是从1968年使用造血干细胞进行移植的应用，早期技术突破较为缓慢。进入21世纪后，随着相关研究的突破和分析研发技术的进步，干细胞的研究成为新兴热门领域，产业应用不断取得成功，尤其在临床医学和再生医学领域展示出非常广阔的应用前景和市场。中国早期监管政策对干细胞相关研发、临床试验等方面涉及较少，主要在原医药法规下进行了部分补充，在监管不明确的情况下，行业可谓“一波三折”。2007-2012年，我国将干细胞疗法作为“医疗手段”而非“药物”来监管，造成一片混乱局面;2012年1月10日卫生部叫停中国大陆境内所有的干细胞治疗活动;2004-2012年间药监局受理的10项干细胞新药注册申请全部被清零，干细胞药物开发回到原点。之后，中国陆续出台了一系列有关干细胞监管相关法律法规，规范了干细胞的采集、临床研究、干细胞药物和治疗及相关应用的研究和应用，行业进入到规范发展阶段。
表3：中国国内干细胞相关监管法规
颁布时间
颁布单位
法规名称
主要内容
1984.9
全国人民代表大会
《中华人民共和国药品管理法》
以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等，用于医药卫生事业的科学发展。
1994.2
国务院
《医疗机构管理条例》
加强对医疗机构的管理，以公民的健康服务，国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作，县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准，单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
1999.5
卫生部
《脐带血造血干细胞库管理办法》
为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准，开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。采集过程必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定，并由所在地的省级人民政府卫生行政部门监督管理。
2001
卫生部
《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》
脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。
2003.10
国家食品药品监督管理总局
《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。进行药物临床试验必须有充分的科学依据，在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
2003.12
科技部和卫生部
《人胚胎干细胞研究伦理知道原则》
指导原则所称的人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞、生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞，禁止进行生殖性克隆人的任何研究，禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎或胎儿组织等。
2004.2
国家食品药品监督管理局
《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》
管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定
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