人工智能医疗器械的伦理审查要点.docx

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2025-11-26 发布于广东
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人工智能医疗器械的伦理审查要点

一、问题提出

人工智能技术在医疗器械领域的应用正以前所未有的速度重塑现代医疗体系。从深度学习算法辅助医学影像诊断到智能手术机器人执行精密操作，AI医疗器械不仅显著提升了诊疗效率与准确性，还为个性化医疗开辟了全新路径。然而，技术飞跃的背后潜藏着复杂的伦理困境，这些困境若得不到系统性审视与规范，将直接威胁患者安全、削弱医疗公平性，并可能引发社会信任危机。例如，2025年全球AI医疗器械市场估值已突破500亿美元，年增长率达22.8%，但同期由算法偏差导致的误诊投诉案例同比上升37%，凸显出伦理审查机制的滞后性。这种技术发展与伦理约束