01--1--10.29-10.31第一组审计组结果汇总（刘总）.docVIP

2014.10.29-10.31第一审计组审计结果汇总

一、组织机构及人员启动CAPA1

1、关键岗位及岗位变更

（1）、质量授权人缺失评价表（学历、履历、培训结果评价等）。

送备案前公司做评价，纠正，不启动CAPA

（2）、QA经理变更中，新上任人员是否符合QA经理要求应该做一个评估表。变更中增加该项，不启动CAPA

QA经理任职合规性评价

法规要求

实际情况

合规评价

备注

学历

履历

专业

......

(3)公司及部门级质量监督员应有系统的资格评价、年度审核评估。HR：将质量监督员档案集中汇总；质量监督员管理及内审员资格认定：邓洋国，不启动CAPA

(4)QA签发岗D职责要求至少2年工作经验（生产或检验）。

启动CAPA

2、健康体检及免疫接种启动CAPA1

（1）、年度体检结果应该由健康评价委员会给出评估意见，根据体检结果进行体检不符合岗位要求的员工的转岗、调岗的处理措施、跟踪。

（2）、每年做免疫接种前应该先做预防接种的实施计划。在文件中规定哪些情况不能适合免疫接种（怀孕、过敏体质等）；

HR,修订文件，将上述要求纳入文件规定,完善以前的档案。

（3）免疫接种名单应该通过相关人员的审核和审批，并形成报告附在接种实施计划中。

3、员工个人档案启动CAPA1

（1）缺失档案清单，在文件中应规定档案基本内容。档案形成后统一编页码。HR,修订文件

（2）一些员工个人档案填写不及时，内容缺失

4、员工培训启动CAPA1

（1）HR应该在文件中规定培训计划、培训实施、培训小结的具体要求原则（如培训小结应包括培训的时间、地点、参加人员、培训教材、考核方式、考核结果、存在的问题及提升措施等）

（2）现场考核记录中缺少考核时间、地点、考核人考核标准等信息；

（3）HR起草文件对师资认定进行规定，讲师资格需要进行认定，以确认该人员能否胜任培训任务，并且每年进行再评价。

（4）培训档案不完整：如缺失教材、计划及考核无签名、被培训人员签到缺失

（5）应注重关键岗位的现场操作考核和现场问答考核。每年培训计划中应该有新增内容，体现持续改善。

（6）HR应该每年整理一个全公司人员的培训汇总清单，并进行评价。

二、文件、记录管理启动CAPA2文件及记录受控管理

1、公司及部门级的文件管理员的清单、资质、培训档案、变更情况应该在文件加以规定。启动CAPA

2、文件管理中记录的可控性、可追溯性、唯一性做的还不够。

不启动CAPA

3、批记录模板的打印权限应该在公司级文件管理员（倪静）处，而不是在批签发组（周静）处。批签发所有过期记录模板均要及时回收到文件管理员进行销毁处理，不能私自保留。启动CAPA

4、批记录发放回收后应做数量确认，确认回收数量和发放数量相同，并签字确认并复核。不启动CAPA

5、每次停产后恢复生产前PD均要做公司是否符合满足生产条件的评估，完成报告后通知相关部门，以便各部门计划各自工作。不启动CAPA

6、印章管理：文件应规定印章审批流程、回收程序、质量相关印章清单。每一个印章均要备案一个印迹，使用部门最多只能申请两个相同印章（一个正常使用，一个应急备用）。印章申请时需增加QA审核，OA及文件流程修订，启动CAPA

7、批记录中打码方式应该按照阶段分开打码，如血浆阶段定义为A、生产阶段定义为B、QC检测定义为C……不启动CAPA

8、批记录中检测记录的样品名称、属性、批号应该有QC工作人员在检测过程中对样品进行核对时候填写，QA不能事先填写发放。启动CAPA

9、部门及受控文件要能追溯到最终的去向。作废的原始记录要有审核流程，处理记录等备查。不启动CAPA

10、“能复印的公共记录”QC/SW应建立管理台账，工作人员要注明每一份报告的去向（具体到批号）。启动CAPA???

三、产品年度回顾启动CAPA3

1、文件中应规定产品年度回顾的范围，不同浓度、不同剂型的产品年度回顾要分开做，相同产品不同规格可以一起做年度回顾，但是在回顾中要增加注册产品规格清单和回顾年度内生产的规格情况。

2、年度回顾计划中，应该先把品种、规格罗列出来，还有重点关注项目，当生产发生变化后增加生产的产品情况。

3、年度回顾中的偏差、变更、CAPA应该关联相应编号，回顾中评价不够，不能只是数据信息的罗列。年度回顾中的趋势分析应该由相关责任部门进行分析评价。

4、原料血浆相关的年度回顾应该从原辅材料中单独出来。内容包括新增浆站、库房温度控制情况、原有浆站检测控制及浆站年度审核情况等。

5、山西和山东的血浆和四川血浆分开来进行趋势分析，血浆蛋白浓度组织专项讨论。

6、年度回顾中增加CPK（工序能力指数/过程能力指数）。

7、内包材变更属于重大变更（新增30ml模制瓶