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医疗器械电子提交（eSTAR）格式要求考核试卷

一、单项选择题（每题1分，共30题）

1.医疗器械电子提交（eSTAR）格式要求中，以下哪项不是必需的文档？

A.临床评价报告

B.产品技术规格书

C.生产工艺流程图

D.市场推广计划

2.在eSTAR格式要求中，哪些文档需要包含在主数据集中？

A.临床试验报告

B.产品说明书

C.质量管理体系文件

D.以上所有

3.医疗器械电子提交（eSTAR）格式要求中，主数据集的大小限制是多少？

A.100MB

B.500MB

C.1GB

D.2GB

4.在eSTAR格式要求中，以下哪项不是数据集的元数据要求？

A.文件名称

B.创建日期

C.修改日期

D