医疗器械不良事件报告范例.docxVIP

可疑医疗器械不良事件报告表

一、报告基本信息

项目

内容

报告编号

32（江苏）20250012345（省编码+年代+流水号）

报告日期

2025年X月X日

报告主体

医疗机构（□生产企业□经营企业√医疗机构□个人□其他）

报告单位

XX市第一人民医院急诊科

报告人

李XX

联系电话

138XXXX5678

报告人身份

护士（□医生√护士□技师□企业人员□其他）

二、患者资料

患者姓名：王XX（隐私信息可脱敏记录）

性别：男

年龄：62岁

预期治疗疾病/作用：因“肺部感染”入院，使用静脉留置针进行静脉输液治疗，预期实现药液输注及静脉通路维持。

患者基础疾病：高血压病史10年，无药物及医疗器械过敏史。

三、不良事件情况

事件发生时间：2025年X月X日10时30分

事件发现时间：2025年X月X日10时45分

医疗器械实际使用场所：医院急诊科病房（□医院□诊所√病房□家庭□其他）

事件性质：malfunction（□死亡□严重伤害√故障□其他）

事件严重程度：严重（□死亡□危及生命√严重伤害□一般伤害□濒临事件）

事件陈述（含关键时间线与细节）：

10时00分：护士按操作规程为患者穿刺右侧前臂贵要静脉，成功置入静脉留置针并固定，开始输注头孢曲松钠注射液（剂量2.0g+0.9%生理盐水100ml），滴速60滴/分，患者无不适主诉。

10时30分：患者主诉穿刺部位疼痛、肿胀，查看发现穿刺点上方5cm处沿血管走向出现条索状红肿，输液滴速明显减慢。

10时35分：立即停止输液，尝试回抽，无回血；拔除留置针后，发现针芯与软管连接处存在漏液现象，软管靠近针座处有细微裂缝。

10时45分：更换部位重新穿刺输液，对患处进行50%硫酸镁湿敷，医嘱口服布洛芬缓释胶囊（0.3gbid）。

后续随访：24小时后患者局部红肿疼痛缓解，未出现静脉炎加重或全身感染症状，治疗未受严重影响。

患者损害情况：穿刺部位静脉炎（局部红肿、疼痛），未造成永久性组织损伤或功能障碍。

采取的治疗措施：停止使用可疑器械、拔除留置针、局部湿敷、口服镇痛药物、更换输液通路。

四、医疗器械情况

医疗器械分类名称：密闭式静脉留置针

商品名称：XX牌“安全型留置针”

型号规格：22G×1.0in（0.9mm×25mm）

注册证号：国械注准2023XXXXXXX

生产企业名称：XX医疗器械有限公司

生产企业地址：XX省XX市XX工业园区XX路88号

生产企业联系方式：400-XXXX888

产品批号生产日期：2024年5月12日

有效期至：2026年5月11日

使用日期：2025年X月X日（开封后立即使用）

操作者：张XX（护士，持有效执业证书）

使用情况：已严格按照产品说明书进行操作，穿刺前检查包装完好无破损，无过期现象。

五、事件分析与处理

事件发生原因分析：

器械因素：经检查，留置针软管靠近针座处存在材质瑕疵（细微裂缝），可能为生产过程中注塑工艺缺陷导致，属于器械本身质量问题。

使用因素：排除操作不当因素，操作者具备5年静脉穿刺经验，操作流程符合规范，穿刺时未施加过度外力。

其他因素：患者血管条件尚可，输液药物无配伍禁忌，滴速设置合理，无外部环境干扰因素。

事件处理情况：

立即封存同批号留置针共10盒（批号，暂停使用该批次产品；

24小时内通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，并电话通知生产企业；

对患者进行持续随访，记录病情变化；

组织科室全员开展留置针使用安全培训，强化器械使用前检查流程。

事件报告状态：已向省级药品不良反应监测中心报告，已通知生产企业及属地药监分局。

六、附件说明

可疑医疗器械照片（含裂缝部位特写、批号标识）；

患者护理记录单复印件；

封存产品清单及存放位置说明。

报告人签字：李XX

报告单位盖章：XX市第一人民医院急诊科（公章）

日期：2025年X月X日