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第十三章医疗器械基本知识

一、最佳选择题

1.对使用电源驱动的医疗器械的安全性主要考虑

A.防电击

B.电气安全

C.防机械

D.细菌

E.生物相容性

B

2.医疗器械最重要的质量特性是

A.适用性

B.安全性

C.适用性

D.可靠性

E.维修性

B

3.下列医疗器械产品外包装标识中，不需要在无菌医用脱脂纱布外包装上标出的是

A.灭菌有效期

B.出厂日期和生产批号

C.包装破损禁用说明或标识

D.酸碱性和刺激性数据和说明标识

E.使用说明或再次使用标识

D

4.使用无菌注射器的质量要求非常严格，其注射器部分的“生物性能”方面的质量要求是

A.无微粒和无异物

B.无菌、无热原和无异物

C.无菌、无热原、无异物和无溶血反应

D.无菌、无热原、无芽孢和无溶血反应

E.无菌、无热原、无溶血反应和无急性全身毒性

E

5.下列关于使用无菌注射器的质量要求叙述不正确的是

A.无菌、无热原

B.注射器部分易氧化物小于等于0.5ml

C.注射针管要有良好的刚性、韧性

D.针尖的锋利度为0.3～0.6规格

E.注射针的酸碱度pH值之差不超过0.1

E

『解析』基本质量要求

（1）注射器部分

器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活

塞接触的部位有漏液现象。

容量容差：小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大容差应符合规定。

金属含量：铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg／ml，镉的含量应≤0.1μg／ml。

酸碱度：pH之差不超过1.0。

易氧化物：≤0.5ml。

环氧乙烷残留量：≤10μg／ml。

生物性能：无菌、无热原、无溶血反应、无急性全身毒性。

（2）注射针部分

注射针针管：要有良好的刚性、韧性、耐腐蚀性。

注射针针座与针管的连接牢固度：在规定的拉力下做拉拔试验，两者松动或分离。

注射针针尖的锋利度：0.3～0.6规格，刺穿力≤0.7N。

酸碱度：pH值之差不超过1.0。

金属含量：铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/ml，镉的含量应≤0.1μg／ml。

生物性能：无菌、无热原。

6.对水银体温计的质量要求不包括

A.泡内有明显气泡

B.测温误差在36.0～39.℃时为±0.1℃

C.体温计感温液柱不应中断

D.体温计感温液柱不应自流

E.体温汁感温液柱不应难甩

B

『解析』基本质量要求

感温泡：泡内有明显的气泡。

示值：儿棒式体温计示值允差±0.15℃，其余体温计允差-0.15～+0.10℃。

玻璃管：有爆裂现象。

体温计感温液柱：不应中断，不应自流，不应难甩。

7.儿棒式体温计的测量范围是

A.31～41℃

B.30～40℃

C.32～42℃

D.30～42℃

E.35～42℃

B

『解析』三角型棒式、元宝型棒式和内标式体温计的测量范围都是35～42℃；儿棒式体温计

的测量范围在30-40℃。

8.目前国际上经典而常用的测量动脉血压的方法，又称为柯氏音法的是

A.水银血压计

B.电子血压计

C.半自动电子血压计

D.水银血压计和听诊器

E.电子血压汁和听诊器

D

9.下列哪种针具是选用能耐高温的钨合金材料制作的

A.毫针

B.三棱针

C.皮肤针

D.皮内针

E.火针

E

10.下列哪项不是使用输液器的基本质量要求

A.器身密合性

B.微粒污染指标

C.输液流速

D.静脉针的连接牢固度

E.药液过滤器滤除率

A

『解析』基本质量要求

微粒污染：200ml洗脱液中，15～25μg微粒数不超过1个／ml，大于25μg微粒数不超过0.5个

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