儿童调理脾胃型功能性食品功效评价.docxVIP

GB/TXXXXX—XXXX

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ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

儿童调理脾胃型功能性食品功效评价

Efficacyevaluationoffunctionalfoodsforregulatingspleenandstomachinchildren

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布

202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

目次

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前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 2

5技术要求 2

6功效评价方法 3

7结果判定 6

8评价报告撰写要求 7

附录A（资料性）儿童脾胃虚弱常见中医证候评分表 8

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京北清创新医学研究院有限公司和北京中植研信息技术有限公司联合提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：北京北清创新医学研究院有限公司、北京中植研信息技术有限公司。

本文件主要起草人：××、××。

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儿童调理脾胃型功能性食品功效评价

范围

本文件给出了儿童调理脾胃型功能性食品功效评价的基本原则、技术要求、功效评价方法、结果判定、评价报告撰写要求。

本文件适用于以调理儿童脾胃功能为主要宣称功效，适宜3岁～14岁儿童食用的各类功能性食品，包括但不限于固体饮料、糕点、粥品、口服液等剂型。不适用于药品、特殊医学用途配方食品及婴幼儿配方食品。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准

GB2761食品安全国家标准食品中真菌毒素限量

GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量

GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留限量

GB14880食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB15193.3食品安全国家标准急性经口毒性试验

GB15193.4食品安全国家标准细菌回复突变试验

GB15193.5食品安全国家标准哺乳动物红细胞微核试验

GB15193.13食品安全国家标准90天经口毒性试验

GB29921食品安全国家标准预包装食品中致病菌限量

GB31650食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量

ZY/T001.1中医内科病证诊断疗效标准

GH/T1159山楂

《中华人民共和国药典》,2025年版，一部

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年版)国家卫健委印发

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

儿童调理脾胃型功能性食品functionalfoodsforchildrentoregulatethespleenandstomach

以《药食同源物质目录》收录的原料或可用于儿童食品的天然食材为主要原料，采用适宜加工工艺制成，具有改善儿童脾胃功能失调或脾胃虚弱相关症状、促进消化吸收等调理脾胃功能，且对儿童安全无害的一类功能性食品。

功效评价Efficacyevaluation

通过动物预试验（探索功效方向）与人体试食试验（验证实际效果）相结合的科学方法，遵循规范试验设计，对儿童食用调理脾胃型功能性食品后，脾胃功能相关生理指标、症状体征的改善程度进行系统性评估与验证的过程。

功效成分functionalingredients

指食品中与调理脾胃功能相关的，能够反映产品特性和质量的特定成分，如山药中的薯蓣皂苷、茯苓中的茯苓多糖、山楂中的有机酸等。

脾胃虚弱weaknessofthespleenandstomach

符合ZY/T001.1中脾胃虚弱证候诊断标准，表现为持续2周以上食欲不振、食后腹胀、大便不调（溏薄或干结）、面色萎黄、精神倦怠、形体偏瘦等症状，且无严重器质性疾病的3岁～14岁儿童。

基本原则

科学性原则

评价方法应结合现代临床营养学、儿科消化病学及中医药理论，指标选择应客观、特异