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关于进一步加强中药饮片管理的通知

为深入贯彻落实《中华人民共和国中医药法》《药品管理法》及《中药饮片管理规范》等法律法规，进一步规范中药饮片全生命周期管理，保障中药饮片质量安全，促进中医药事业高质量发展，现就有关事项通知如下：

一、充分认识加强中药饮片管理的重要性

中药饮片是中医药临床应用的核心载体，是中药制剂的原料基础，其质量直接关系到中医临床疗效和患者用药安全。近年来，随着中医药产业快速发展，中药饮片市场规模持续扩大，但行业发展不平衡、不规范问题仍然突出：部分中药材种植养殖环节农药残留、重金属超标问题时有发生，产地初加工不规范导致有效成分流失；个别生产企业原料验收把关不严，炮制过程偏离标准，质量检验流于形式；流通环节存在“挂靠走票”“以次充好”等违法违规行为，部分经营企业仓储条件不达标，导致饮片虫蛀、霉变；医疗机构在中药饮片验收、储存、调剂等环节管理粗放，处方审核与合理使用机制不健全。这些问题严重影响中药饮片质量安全，制约中医药传承创新发展。各级相关部门、企业及医疗机构必须提高政治站位，深刻认识加强中药饮片管理的紧迫性和必要性，以“四个最严”要求（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）为指导，全链条、全环节筑牢质量安全防线。

二、明确总体要求与工作目标

指导思想：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的决策部署，坚持问题导向、标本兼治，强化源头治理与过程管控，推动中药饮片产业标准化、规范化、集约化发展，切实保障人民群众用药安全有效。

基本原则：坚持“源头管控、全程追溯”，强化中药材种植养殖到饮片使用各环节衔接；坚持“企业主责、部门协同”，压实生产、经营、使用单位主体责任，形成监管合力；坚持“标准引领、创新驱动”，完善质量标准体系，推动传统炮制工艺与现代技术融合；坚持“严惩违法、诚信自律”，严打质量安全违法行为，构建行业信用体系。

工作目标：到2025年底，中药饮片生产企业100%符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，中药材规范化种植基地覆盖率达到60%以上，中药饮片质量抽检合格率稳定在98%以上，流通环节追溯体系覆盖率达到100%，医疗机构中药饮片管理规范化率达到95%以上；到2030年，形成覆盖全产业链的质量管控体系，中药饮片质量整体达到国际先进水平，为中医药高质量发展提供坚实支撑。

三、强化全链条质量管控措施

（一）严格源头管理，规范中药材种植养殖与初加工

农业农村、药监、林草等部门要协同推进中药材规范化种植养殖。鼓励企业、合作社与农户建立“企业+基地+农户”合作模式，推广《中药材生产质量管理规范》（GAP），2025年前实现重点品种（如黄芪、当归、党参等）GAP基地全覆盖。严格管控农药、化肥、除草剂使用，禁止使用剧毒、高残留农药，建立中药材种植档案，记录品种、产地、投入品使用、采收时间等信息，实现“一药一档”。加强产地初加工管理，制定《中药材产地初加工技术规范》，明确清洗、干燥、分拣、切制等关键环节操作要求，禁止使用硫磺过度熏蒸（山药等传统需硫磺熏蒸的品种需严格限定用量和残留标准），初加工场所需具备通风、防潮、防虫条件，避免二次污染。

（二）压实生产企业主体责任，规范炮制与质量检验

中药饮片生产企业须严格执行GMP，建立覆盖原料采购、生产、检验、出厂的全流程质量管理制度。原料采购环节，须对每批中药材进行逐批检验，重点检测重金属及有害元素、农残、黄曲霉毒素等安全性指标和有效成分含量，留存样品至少3年；严禁采购来源不明、检验不合格的中药材，对使用的中药材品种、产地、供应商等信息需详细记录，确保可追溯。生产环节，严格按照《中国药典》《全国中药炮制规范》及各省（区、市）中药炮制规范进行炮制，关键工序（如蒸、煮、煅、炒）需明确温度、时间、辅料用量等参数，留存生产记录（包括操作人员、设备参数、环境条件等）至少5年；鼓励企业对传统炮制工艺进行系统研究，通过现代科技手段（如红外光谱、色谱分析）验证炮制机理，提升工艺稳定性。检验环节，企业须配备与生产品种相适应的检验设备（如高效液相色谱仪、原子吸收光谱仪）和专业检验人员（至少配备1名执业药师或中药学中级以上职称人员），每批饮片出厂前须进行全项检验，检验报告随货同行；不合格饮片须单独存放并按规定销毁，严禁流入市场。

（三）规范流通环节管理，严查违法违规行为

中药饮片经营企业须严格执行《药品经营质量管理规范》（GSP），建立健全进货查验、储存养护、销售记录制度。进货时须索取供应商资质（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》）、检验报告、随货同行单等证明文件，核对饮片的品名、规格、批号、数量等信息，相关记录保存期限不得少于5年（超过药品有效期1年）。