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关于XX卫生院预防接种疫苗管理相关管理制度汇编

为规范XX卫生院预防接种疫苗管理工作，保障疫苗接种安全、有效、可追溯，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范》等法律法规及相关技术标准，结合本机构实际情况，制定以下管理制度。

一、疫苗采购与验收管理

本机构疫苗采购严格遵循“集中采购、规范准入、全程监管”原则，仅通过省级公共资源交易平台向具备疫苗配送资质的企业采购，禁止从非正规渠道获取疫苗。采购前需核实供货企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》及疫苗批签发证明等文件，确保供货主体合法合规。疫苗到货时，由2名以上经培训的专职人员共同验收，重点核对疫苗名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、运输温度记录等信息，并查验加盖供货企业公章的批签发证明复印件（进口疫苗需同时查验进口药品通关单复印件）。验收过程中如发现疫苗包装破损、标识不清、温度记录异常（冷藏疫苗运输温度超出2-8℃范围）、批号与批签发证明不一致等情况，立即暂停接收并上报分管领导，同时与供货企业沟通处理，形成书面记录。验收合格后，及时将疫苗存入符合规定的冷链设备，验收记录完整填写疫苗名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、验收时间、验收人员等信息，保存期限不少于疫苗有效期满后5年。

二、疫苗存储与库存管理

疫苗存储严格执行“分类存放、标识清晰、温湿度监控”要求。所有疫苗（包括第一类疫苗和第二类疫苗）均存放于专用冰箱或冷库中，禁止与其他药品、食品、杂物混存。按疫苗品种、规格、批号分开码放，不同批号疫苗间保留适当间距，避免混淆。冰箱顶部、底部及门内搁架不存放疫苗，确保冷气循环。存储区域设置明显标识，标明疫苗名称、批号、有效期、数量等信息，近效期疫苗（距有效期6个月内）单独存放并标注提示。每日上午9:00和下午3:00各记录1次冰箱温度，使用自动温度监测设备的需同时人工核对，温度记录内容包括记录时间、设备编号、温度值、记录人员等，保存期限不少于5年。发现温度超出2-8℃范围时，30分钟内排查原因（如设备故障、开门时间过长等），立即启动备用冷链设备转移疫苗，同时上报分管领导并记录处置过程。建立疫苗出入库电子台账与纸质台账，入库时登记疫苗名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、入库时间、入库人员；出库时登记疫苗名称、规格、批号、数量、接种对象姓名/编号、出库时间、出库人员，确保账物相符。每月月底进行库存盘点，核对台账与实际存储量，差异超过0.5%时需详细核查原因并形成盘点报告。

三、预防接种实施管理

接种前，接种人员需通过预防接种信息管理系统（或纸质登记册）核实受种者姓名、年龄、接种史、禁忌症等信息，确认本次应接种疫苗的品种、剂量、接种途径及时间间隔。向受种者或其监护人充分告知疫苗的作用、禁忌、不良反应以及接种后注意事项，详细解答疑问，指导签署《预防接种知情同意书》（需手写签名并注明日期）。接种时，严格执行“三查七对一验证”制度：三查（检查受种者健康状况和接种禁忌，核查接种证和信息系统记录，检查疫苗、注射器外观与批号有效期）；七对（核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径）；一验证（验证受种者身份与接种信息一致）。疫苗使用前检查包装是否完整、有无裂缝、变色、沉淀等异常，开启后活疫苗超过0.5小时、灭活疫苗超过1小时未使用的，按医疗废物处理。接种操作严格遵循无菌原则，皮肤消毒用75%乙醇由内向外螺旋式涂擦，直径≥5cm，待干后接种；肌内注射选择三角肌或大腿前外侧，皮下注射选择三角肌下缘，避免在炎症、硬结、瘢痕处接种。接种后，现场指导受种者或监护人按压接种部位（禁止揉按），告知留观30分钟要求，观察期间密切关注受种者反应。留观结束无异常后，在接种证上规范填写疫苗名称、批号、接种日期、接种单位及接种人员签名，同时将接种信息实时录入预防接种信息管理系统，确保电子档案与纸质档案一致。

四、预防接种异常反应监测与处置

建立异常反应监测报告制度，接种人员、留观室护士为第一监测责任人，对接种后30分钟内的受种者进行动态观察，对离开后反馈的异常反应通过电话随访或门诊复查进行追踪。发现受种者出现面色苍白、出冷汗、呼吸急促、皮疹、高热（体温≥38.5℃）等疑似异常反应时，立即启动应急处置流程：将受种者转移至安静、通风处，取平卧位（休克者抬高下肢），保持呼吸道通畅；测量生命体征（血压、心率、呼吸、体温）并记录；轻度反应（如局部红肿、低热）给予对症处理（冷敷、物理降温等），中重度反应（如过敏性休克、抽搐）立即皮下注射0.1%肾上腺素（0.01-0.03mg/kg，最大剂量0.3mg），同时拨打120急救电话，配合医生进行心肺复苏等抢救措施。处置过程中详细记录异常反应发生时间、症状、处置措施及效果，2小时内向所在地县级疾病预防控制机构