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2025年新版药典知识考试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.2025年版《中国药典》四部中，对“无菌检查法”修订后，薄膜过滤法冲洗液总量不得超过

A.100mL??B.200mL??C.500mL??D.1000mL

答案：C

2.关于2025版药典新增“基因治疗制品”通则，下列说法正确的是

A.仅适用于腺相关病毒载体??B.要求检测rcAAV比例≤1×10??

C.放行检定中不再要求支原体检查??D.残留宿主细胞蛋白限度统一为≤100ng/剂

答案：B

3.2025版药典首次将“元素杂质”控制纳入通则，其中吸入制剂的Pd限度为

A.0.2μg/g??B.0.5μg/g??C.1.0μg/g??D.2.0μg/g

答案：A

4.采用ICP-MS法测定元素杂质时，内标元素应选择

A.1?3Rh??B.11?In??C.2??Bi??D.以上均可

答案：D

5.2025版药典对“可见异物”检查的光照度要求为

A.1000–1500lx??B.2000–3000lx??C.3000–4000lx??D.4000–5000lx

答案：B

6.在“生物活性测定”修订中，新版要求干扰素效价测定采用

A.CPE抑制法??B.报告基因法??C.细胞病变抑制微量法??D.病毒微量中和法

答案：C

7.2025版药典对“中药饮片”水分测定法新增的第二法是

A.甲苯法??B.减压干燥法??C.近红外法??D.卡尔费休库仑法

答案：C

8.关于“化学药品”有关物质计算，新版规定当杂质响应因子＜0.5或＞2.0时，应

A.采用加校正因子的主成分自身对照法??B.采用外标法

C.采用面积归一化法??D.可忽略不报

答案：A

9.2025版药典收载的“溶出度”第三法（流通池法）流速范围为

A.2–10mL/min??B.4–16mL/min??C.10–30mL/min??D.16–40mL/min

答案：B

10.在“热原检查”中，新版将家兔法升温限度由0.6℃修订为

A.0.4℃??B.0.5℃??C.0.7℃??D.0.8℃

答案：B

11.2025版药典对“无菌制剂”的A级区浮游菌警戒限为

A.1cfu/m3??B.5cfu/m3??C.10cfu/m3??D.20cfu/m3

答案：A

12.采用“分子排阻色谱”测定聚乙二醇化蛋白时，新版要求柱温为

A.25℃±2℃??B.30℃±2℃??C.35℃±2℃??D.室温即可

答案：B

13.2025版药典首次将“吸入粉雾剂”空气动力学粒径分布的判定指标定为

A.MMAD1–3μm，GSD1.2–2.2??B.MMAD1–5μm，GSD1.0–3.0

C.MMAD2–4μm，GSD1.5–2.5??D.MMAD3–6μm，GSD1.2–2.0

答案：A

14.关于“放射性药品”半衰期测定，新版要求相对标准偏差应

A.≤1%??B.≤2%??C.≤3%??D.≤5%

答案：B

15.2025版药典对“脂质体”包封率测定，若采用微量柱离心法，离心转速为

A.1000g??B.2000g??C.3000g??D.4000g

答案：C

16.在“抗生素效价”测定中，新版将管碟法培养皿内径修订为

A.80mm??B.90mm??C.100mm??D.110mm

答案：B

17.2025版药典对“中药配方颗粒”的溶化性要求，水温为

A.50℃±2℃??B.60℃±2℃??C.70℃±2℃??D.80℃±2℃

答案：C

18.采用“qPCR”检测支原体时，新版要求内参基因应选用

A.16SrRNA??B.18SrRNA??C.gapDH??D.β-actin

答案：A

19.2025版药典对“滴眼剂”装量差异检查，取样量为

A.5支??B.10支??C.15支??D.20支

答案：B

20.关于“生物类似药”免疫原性评价，新版建议采血时间点不少于

A.3个??B.4个??C.5个??D.6个

答案：C

21.2025版药典将“细胞库”分为

A.主细胞库和工作细胞库??B.主细胞库、工作细胞库、终末细胞库

C.主细