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执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分）

根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品注册的说法，错误的是（）

A.药品注册是指国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程

B.申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性

C.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请

D.国务院药品监督管理部门应当自受理药品注册申请之日起六十个工作日内作出决定；逾期未作出决定的，视为同意注册

关于执业药师注册管理的说法，正确的是（）

A.执业药师注册有效期为3年，期满前3个月需申请延续注册

B.执业药师变更执业单位、执业范围的，应当办理变更注册手续

C.执业药师注册后，在执业期间可以兼职从事药品生产企业的营销工作

D.取得执业药师资格证书后，即可从事执业药师执业活动

根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业的营业场所温度应控制在（）

A.10℃～30℃B.15℃～35℃C.2℃～10℃D.0℃～20℃

下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）

A.药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告

C.药品广告批准文号的有效期为2年，期满需重新审查

D.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方的印刷用纸颜色为（）

A.白色B.淡黄色C.淡红色D.淡绿色

关于药品召回的说法，正确的是（）

A.药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

B.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回的，药品监督管理部门应当责令其召回

C.药品生产企业应当在召回完成后15日内，将药品召回总结报告报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

D.药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展的药品召回工作，不得拒绝

根据《药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂应当是（）

A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

B.市场上供不应求的品种

C.价格低廉的品种

D.疗效确切的品种

关于药品说明书和标签管理的说法，错误的是（）

A.药品说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准

B.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品

C.药品标签应当注明药品通用名称、成份、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容

D.药品说明书和标签可以根据企业需要自行修改

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）

A.国家药品监督管理局批准B.省级药品监督管理局批准

C.市级药品监督管理局批准D.县级药品监督管理局批准

关于药品监督管理部门的职责，说法错误的是（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品的质量管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品的上市后风险管理

D.负责药品价格的制定和监管

二、配伍选择题（共10题，每题1分）

（11-14题共用备选答案）

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局

负责全国药品监督管理工作的是（）

负责本行政区域内药品监督管理工作的是（）

负责药品广告批准文号的核发工作的是（）

负责药品零售企业《药品经营许可证》的核发工作的是（）

（15-18题共用备选答案）

A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是（）

不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品是（）

连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品是（）

直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品是（）

（19-20题共用备选答案）

A.1年B.2年C.3年D.5年

药品经营企业的《药品经营许可证》有效期为（）

药品