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临床研究中心管理试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.下列哪项不是ICH-GCP指南中保护受试者权益和利益的四个基本原则？

A.合乎伦理

B.科学可靠性

C.知情同意

D.独立性

2.在临床研究过程中，若研究方案发生重大改变，研究者必须首先获得哪个机构的批准？

A.医院管理部门

B.临床伦理审查委员会（IRB/IEC）

C.药品监督管理部门

D.研究经费提供方

3.招募到足够数量且符合方案要求的受试者，通常被认为是临床研究启动的哪个关键里程碑？

A.研究方案获得批准

B.首例受试者入组

C.受试者招募完成

D.研究数据锁定

4.以下哪种情况不属于不良事件（AE）？

A.受试者接受研究药物后出现轻微皮疹

B.受试者因自身疾病病情恶化而死亡

C.受试者因研究者操作失误导致短暂不适

D.受试者因个人原因未按时服药

5.临床研究中，数据的准确性和完整性通常由哪个部门或角色负责监督和保证？

A.临床研究助理（CRA）

B.数据库管理员（DBA）

C.数据监查员（DMV）

D.研究数据监查员（SDV）

6.研究中心接收临床试验用药物时，通常需要检查哪些文件？

A.药品生产批合格证、药品说明书

B.研究方案、知情同意书

C.受试者筛选记录、不良事件报告表

D.临床伦理审查委员会批准文件、研究者发起的临床研究协议（IIT协议）

7.以下哪项活动不属于临床监查（SourceDataVerification,SDV）的范畴？

A.核对研究记录与原始病历/知情同意书的一致性

B.审查研究者的研究行为是否符合GCP要求

C.确认数据录入的准确性

D.检查数据锁定流程的执行情况

8.在临床试验结束后，研究者需要将哪些文件返还给申办者？

A.研究方案、伦理委员会批准文件副本

B.研究数据、原始记录、完成的病例报告表（CRF）

C.受试者筛选记录、不良事件报告表

D.药品申领记录、研究者费用报销单据

9.研究中心负责人（PrincipleInvestigator,PI）在临床研究中承担的主要职责是？

A.负责临床数据的统计分析

B.确保研究活动符合GCP和方案要求

C.管理研究中心的日常行政事务

D.负责研究药物的接收与储存

10.临床研究中心进行预算管理时，通常需要考虑哪些成本？

A.研究者劳务费、受试者交通补助

B.药品费用、监查费、数据管理费

C.设备折旧、实验室检测费

D.以上所有

11.研究者在向受试者解释研究目的、风险、受益及权利时，需要遵循的核心原则是？

A.保密原则

B.知情同意原则

C.独立性原则

D.公平性原则

12.当临床研究中发生严重不良事件（SAE）时，研究者需要在多少小时内报告给申办者和伦理委员会？

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

13.以下哪项不属于临床研究中心团队中质量保证（QA）人员的职责？

A.审查研究方案的符合性

B.监督数据录入和锁定过程

C.制定研究中心的标准操作规程（SOP）

D.负责研究中心的人事招聘与管理

14.临床试验用医疗器械的标识系统通常包括哪些信息？

A.设备名称、型号规格、唯一标识码（UDI）

B.生产批号、有效期、生产厂家

C.受试者编号、入组日期、研究者姓名

D.研究方案编号、伦理委员会编号

15.研究中心与申办者签订的研究者发起的临床研究协议（IIT协议）主要规定了哪些内容？

A.研究项目的科学目标、预期疗效

B.研究范围、双方的权利和义务、费用安排

C.研究数据的统计分析方法、结果公布计划

D.受试者的入选和排除标准、给药方案

16.为确保受试者信息的安全和保密，研究中心需要采取哪些措施？

A.建立受试者档案管理制度、限制信息访问权限

B.使用加密的电子数据采集系统

C.对研究中心人员进行保密培训

D.以上所有

17.临床研究中，研究者发起的临床研究项目（IIT）与申办者发起的临床研