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国家药品抽检10种中成药标准检验和探索性

研究质量分析

王春桃，张海防

（海南省检验检测研究院，海南海口570216）

摘要：国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段，在药品质量评价与监管等方面发挥了重要作

用。文章通过对2014年一2023年辖区内国家药品抽检的10种中成药质量进行标准检验和探索性研究，对10

种中成药的质量可控、安全有效问题进行梳理，并在此基础上提出一些中成药质量的监管策略和建议，为中

成药的质量进一步提升提供参考。

关键词：国家药品抽检；中成药；质量分析；监管建议

近年来中药在疾病防治中发挥了重要的作用，中药典》及增补本、部颁、局颁药品标准、补充检验方

药在中医临床应用上越来越受到重视，临床应用也逐法等共79个。按照法定标准检验，10种中成药中小

渐增多。中成药作为我国特有的中药制剂，品种众多、金制剂、清热八味制剂、心可舒制剂、消炎利胆片等

剂型多样、临床应用范围广泛，中成药产业发展势头4个品种合格率均为100%；蒲地蓝消炎制剂、肝速

迅猛，作为临床直接使用的药品，其质量直接关系到康胶囊、清胃黄连制剂、参麦注射液等4个品种合格

人们用药安全与疗效。文章对辖区内2014年一2023

率均高于98%；血府逐瘀制剂合格率较低为95.2%；

年承检的国家药品抽检10种中成药质量进行标准检十滴水合格率最低为81.8%。不合格项目涉及鉴别、

验和探索性深人分析，对存在的问题提出相应的监管检查、含量测定等项目（见表1）。

建议，为中成药质量的进一步提升提供参考，从而更表1国家药品抽检10种中成药按标准检验情况

好地保障人们用药的安全有效。年度20162017201820192020202120222023

蒲地蓝肝速清胃清热参麦心可消炎血府

品种小金十滴

消炎制康胶黄连八味利胆逐瘀

注射舒制禾

名称制剂水

1基本情况剂制剂制剂液剂片制剂

2014年一2023年，辖区内药品承检机构按照年法定标

准数/7122231314215

度依次完成了小金制剂（含丸、片、胶囊）、十滴水、个

蒲地蓝消炎制剂（含片、口服液）、肝速康胶囊、清抽检数1831652234924073204176181210

量/批

胃黄连制剂（含大蜜丸、水丸、片）、清热八味制剂合格率10081.899.19898.810099.510010095.2

（含胶囊、散剂、丸剂）、参麦注射液（含胶囊、片）、/%

乙醇

心可舒制剂（含胶囊、片）、消炎利胆片、血府逐瘀标准检含量、装量鉴别、总固//鉴别