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液体制剂车间试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种液体制剂需要加入防腐剂？（）

A.甘油滴眼液

B.10%葡萄糖注射液

C.醋酸氯铵吸入气雾剂

D.口服散剂

2.在一定温度下，药物在溶剂中溶解的最大量称为（）。

A.溶解度

B.最低浓度

C.解离度

D.渗透压

3.乳浊液区别于真溶液和胶体溶液的主要特征是（）。

A.透明度

B.稳定性

C.粒径大小

D.黏度

4.下列哪种设备主要用于增加药物在溶剂中的溶解速度？（）

A.搅拌器

B.超声波发生器

C.过滤器

D.均质机

5.热压灭菌法适用于（）。

A.油脂类基质

B.对热敏感的药物溶液

C.含有橡胶塞的玻璃瓶装液体制剂

D.口服混悬液

6.用于检查药液中不溶性微粒的仪器是（）。

A.高效液相色谱仪

B.紫外分光光度计

C.光学不溶性微粒计数器

D.药物稳定性测试仪

7.评价混悬液物理稳定性的指标不包括（）。

A.沉降体积比

B.再分散时间

C.pH值

D.粒径分布

8.下列关于无菌操作规程的描述，错误的是（）。

A.操作人员手部需彻底清洁消毒

B.无菌区域应保持相对负压

C.无菌物品应避免在空气中暴露过久

D.可使用未经验证的清洁工具接触无菌物品

9.影响液体制剂稳定性的主要因素包括（）。

A.溶剂性质、pH值、离子强度、氧化、光照、微生物污染

B.药物剂型、包装材料、生产工艺

C.使用者依从性、储存条件

D.以上都是

10.GMP中对液体制剂生产环境的空气洁净度要求通常不低于（）。

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.10级

二、判断题（每题1分，共10分，请将“正确”填在括号内，错误”填在括号外）

1.溶液型液体制剂的渗透压主要与其浓度有关。（）

2.混悬液是一种均匀的分散体系。（）

3.表面活性剂能降低液体表面张力。（）

4.超声波可用于促进溶解和分散。（）

5.灭菌是指杀死所有微生物，包括芽孢。（）

6.微生物限度检查是在无菌条件下进行的。（）

7.液体制剂的优点是吸收迅速。（）

8.任何液体制剂都必须添加防腐剂。（）

9.稳定性考察的主要目的是预测产品货架期。（）

10.GMP要求生产操作应有标准操作规程（SOP）。（）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述助悬剂的作用机理。

2.简述影响药物溶解度的因素。

3.简述液体制剂生产中防止微生物污染的主要措施。

4.简述GMP对液体制剂标签和包装的要求。

四、计算题（共10分）

将含有20%(w/v)活性成分A的浓溶液稀释成5000ml，含活性成分A0.5%(w/v)的稀溶液，问需要加入多少体积的溶剂（假设浓溶液与溶剂可混合）？

试卷答案

一、单项选择题

1.C

解析思路：甘油滴眼液、10%葡萄糖注射液、口服散剂在使用时通常用量较大或浓度较高，不易被微生物污染，一般不需要添加防腐剂。醋酸氯铵吸入气雾剂需要多次开启使用，接触空气，易被微生物污染，因此需要加入防腐剂。

2.A

解析思路：溶解度是指在一定温度下，一定量的溶剂中溶解某药物的最大量。最低浓度通常指产生一定药效的最低药物浓度。解离度是指电解质在水溶液中解离成离子的程度。渗透压与溶液浓度有关，但不是最大溶解量。

3.C

解析思路：乳浊液是由两种互不相溶的液体组成的非均匀分散体系，其中一种液体以液滴形式分散于另一种液体中，其粒径通常在0.1-100微米之间。真溶液中溶质粒子直径小于1纳米，胶体溶液中分散相粒子直径在1-100纳米之间。透明度、稳定性和黏度并非乳浊液独有的特征。

4.B

解析思路：搅拌器通过增加药物与溶剂的接触面积和接触频率，加速溶解过程。超声波发生器利用超声波的空化效应产生局部高温高压，破坏药物晶格或增溶，从而加速溶解。过滤器用于分离固体与液体。均质机用于使分散相粒子大小更均匀，提高稳定性，但不主要加速溶解。

5.C

解析思路：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌）利用高压饱和蒸汽的热能进行灭菌，穿透