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EK型医用外科口罩
技
术
标
准
文件编号:XXXXXX
版本号:A/0
分发号:
EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx1/8
标准制定
标准起草签名日期
技术部
标准审
标准审签名日期
QA
技术部
标准批准
标准批准签名日期
质保部
EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx2/8
文件变更历史
版本号主要变更内容变更日期
EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx3/8
目录
1.产品型号/规格及其划分说明5
2.性能指标5
2.1外观5
2.2结构尺寸5
2.3鼻夹5
2.4口罩带5
2.5合成血液穿透5
2.6过滤效率6
2.7压力差6
2.8阻燃性6
2.9微生物指标6
2.10环氧乙烷残留量6
3.检验方法6
3.1外观6
3.2结构尺寸6
3.3鼻夹6
3.4口罩带6
3.5合成血液穿透7
3.6过滤效率7
3.7压力差7
EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx4/8
3.8阻燃性8
3.9微生物指标8
3.10环氧乙烷残留量8
附录A:合成血液配置方法
附录B:细菌过滤效率B(FE)试验方法
EK型医用外科口罩技术标准文件编号:xxxxxx5/8
医疗器械产品技术要求编号:
医用外科口罩
1.产品型号/规格及其划分说明
产品型号规格
EK4001无菌型耳挂式伽玛灭菌17.5cmX9.5cm
EK4002无菌型耳挂式E0灭菌17.5cmX9.0cm
EK4003非无菌型耳挂式17.5cmX9.0cm
EK4004无菌型耳挂式E0灭菌17.5cmX9.5cm
EK4005无菌型耳挂式E0灭菌14.5cmX9.0cm
EK4006非无菌型耳挂式
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