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药师法规模拟题库及答案练习题及答案

一、单选题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合药品生产质量管理规范，以下哪项不属于药品生产质量管理规范的范畴？

A.原料采购

B.生产过程控制

C.销售渠道

D.药品召回

答案：C

解析：药品生产质量管理规范涵盖药品生产全过程，包括原料采购、生产过程控制、药品放行、药品召回等环节，而销售渠道不属于药品生产质量管理规范的范畴。

2.下列哪种药品生产活动不需要取得《药品生产许可证》？

A.生产中药饮片

B.生产化学原料药

C.生产生物制品

D.分包装药品

答案：D

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，生产中药饮片、化学原料药、生物制品等药品生产活动，均需取得《药品生产许可证》。而分包装药品属于药品经营行为，需取得《药品经营许可证》。

3.以下哪种药品属于处方药？

A.非处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.处方药

答案：D

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品分为处方药和非处方药。处方药是指必须凭医师处方才能购买的药品，而非处方药包括甲类非处方药和乙类非处方药，无需医师处方即可购买。

二、多选题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立健全以下哪些制度？

A.原料采购制度

B.生产过程控制制度

C.药品销售制度

D.药品召回制度

答案：ABD

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立健全原料采购制度、生产过程控制制度、药品召回制度等。药品销售制度属于药品经营环节，不属于药品生产环节。

2.以下哪些行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？

A.生产、销售假药

B.生产、销售劣药

C.无《药品生产许可证》生产药品

D.药品广告虚假宣传

答案：ABCD

解析：《中华人民共和国药品管理法》对药品生产、销售、广告等方面进行了明确规定，生产、销售假药、劣药、无《药品生产许可证》生产药品、药品广告虚假宣传等行为均属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为。

三、判断题

1.药品生产企业在生产过程中，可以自行确定生产工艺和检验方法。（错误）

解析：药品生产企业在生产过程中，应当严格按照《药品生产质量管理规范》要求，采用规定的生产工艺和检验方法。

2.处方药和非处方药可以同时在药店销售。（正确）

解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，处方药和非处方药均可在药店销售，但处方药必须凭医师处方购买。