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兽药制造工工艺作业操作规程

文件名称：兽药制造工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽药制造过程中，从事兽药制造工工艺作业的所有人员。规程旨在确保兽药生产过程中的安全、卫生和质量，防止事故发生。所有参与兽药制造工艺作业的人员必须严格遵守本规程，确保兽药产品质量符合国家标准，保障动物用药安全。

二、操作前的准备

1.防护措施

（1）操作人员需穿戴清洁的工作服、工作帽、手套和防护眼镜。

（2）根据操作需要，可能还需佩戴防护口罩、耳塞、防尘面罩等。

（3）操作前需洗净双手，避免交叉污染。

2.设备状态确认

（1）检查设备是否处于正常工作状态，包括传动带、轴承、阀门、仪表等。

（2）确认设备清洁，无油污、灰尘和损坏。

（3）检查设备的安全防护装置是否完好，如急停按钮、防护罩等。

3.环境检查

（1）检查操作区域是否清洁，无杂物和积水。

（2）确保生产车间温度、湿度、通风等符合工艺要求。

（3）检查生产区域是否存在安全隐患，如电线裸露、地面湿滑等。

4.物料准备

（1）核实所需原料、辅料、包装材料等是否齐全，规格型号是否正确。

（2）检查原料、辅料是否符合质量标准，是否有变质、污染现象。

（3）将物料按批次、规格分类放置，确保物料标签清晰可辨。

5.工艺参数确认

（1）查阅生产记录，了解当前生产批次的生产参数，如温度、压力、搅拌速度等。

（2）确认设备设定参数与工艺要求是否一致。

（3）检查自动化控制系统是否正常运行，确保工艺参数能够实时调整。

6.安全培训与交流

（1）操作人员应接受必要的安全操作培训，了解本规程和设备操作规程。

（2）操作前，负责人应对操作人员进行现场指导，确保其熟悉操作流程。

（3）操作人员应相互交流，确保各自了解对方的操作内容和注意事项。

7.应急预案准备

（1）操作人员应熟悉生产过程中的应急预案，了解事故处理流程。

（2）确认应急设备、工具是否处于完好状态，便于快速应对突发事件。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序

（1）首先进行设备预热，确保设备在正常温度下运行。

（2）按照物料清单和工艺要求，将原料、辅料依次加入设备。

（3）启动设备，按照预定的工艺参数进行搅拌、混合等操作。

（4）监控生产过程，包括温度、压力、搅拌速度等参数，确保符合标准。

（5）完成混合、反应等工艺步骤后，进行过滤、离心等分离操作。

（6）对分离后的物料进行干燥、粉碎等处理，直至达到成品要求。

（7）将成品进行质量检验，合格后进行包装。

（8）包装完成后，进行标签贴附和产品标识。

（9）最后，进行设备清洗和消毒，为下一批次生产做准备。

2.作业方式

（1）操作人员应按照设备操作手册进行操作，不得随意更改设备设置。

（2）使用手动或自动控制设备时，应确保控制系统稳定可靠。

（3）在操作过程中，应密切观察设备运行状态，发现异常立即停止操作。

（4）使用工具和设备时，应确保其处于良好状态，避免因工具或设备故障导致事故。

3.异常处置

（1）若设备出现故障，应立即停止操作，通知维修人员处理。

（2）若发现物料不符合质量标准，应立即停止生产，隔离不合格物料，并报告质量管理部门。

（3）若操作过程中发生意外伤害，应立即停止操作，采取急救措施，并报告安全管理部门。

（4）在处理异常情况时，应遵循应急预案，确保人员安全和生产秩序。

（5）所有异常情况均需详细记录，包括时间、原因、处理措施等，以便后续分析和改进。

4.安全注意事项

（1）操作人员应保持警惕，避免因操作不当导致设备损坏或人员伤害。

（2）在操作过程中，应保持工作区域清洁，防止滑倒或绊倒。

（3）操作人员应遵守个人卫生规范，防止交叉污染。

（4）操作完成后，应确保所有设备处于安全状态，关闭电源，锁好设备。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标

（1）设备运行平稳，无异常振动和噪音。

（2）温度、压力、流量等工艺参数在设定范围内波动，无剧烈变化。

（3）传动带、轴承等运动部件运行顺畅，无卡滞现象。

（4）仪表显示准确，报警系统正常工作。

（5）设备外观无损坏，防护装置完好。

2.异常现象识别

（1）设备振动加剧，可能存在轴承磨损或传动带松弛等问题。

（2）噪音异常，可能是设备内部零件松动或磨损。

（3）温度、压力、流量等工艺参数超出设定范围，可能是设备故障或工艺参数设置不当。

（4）仪表显示异常，可能是传感器故障或线路问题。

（5）设备外观出现损坏，可能是操作不当或设备老化。

3.状态监测方法

（1）定期检查设备外观，观察是否有损坏或异常磨损。

（2）使用仪表实时监控温度、压力、流