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数字疗法对失眠障碍患者睡眠质量的改善效果评估1

数字疗法对失眠障碍患者睡眠质量的改善效果评估

摘要

本报告系统化评估了数字疗法在改善失眠障碍患者睡眠质量方面的效果与潜力。随

着全球失眠症患者数量持续增长，传统治疗手段面临诸多局限性，数字疗法作为一种新

兴干预方式展现出独特优势。报告基于认知行为疗法(CBTI)的数字化实现原理，结合

多模态数据采集与分析技术，构建了完整的评估体系。研究采用随机对照试验设计，纳

入600名失眠症患者，通过PSQI、ISI等标准化量表及客观睡眠监测指标进行效果评

价。结果显示，数字疗法组在睡眠质量、入睡时间、睡眠效率等关键指标上显著优于对

照组，且具有较好的长期维持效果。报告还深入分析了数字疗法的作用机制、技术实现

路径、临床应用模式及经济价值，提出了推广应用的策略建议。研究表明，数字疗法可

有效改善失眠患者睡眠质量，具有临床推广价值，但需关注技术标准化、数据安全及个

体化差异等挑战。

引言与背景

1.1失眠障碍的流行病学现状

失眠障碍已成为全球性公共卫生问题，根据世界卫生组织(WHO)2022年全球睡眠

健康报告显示，全球约有27%的人口遭受失眠困扰，其中重度失眠症患者占比达9%。

在中国，睡眠研究会2023年发布的调查数据显示，我国失眠症患病率高达38%，远高

于全球平均水平，且呈现年轻化趋势。失眠不仅影响患者日间功能，长期失眠还与心血

管疾病、代谢综合征、抑郁症等多种慢性疾病显著相关，给个人和社会带来沉重负担。

传统治疗手段主要包括药物治疗和心理治疗，但药物依赖性、副作用及心理治疗资源匮

乏等问题制约了其广泛应用。在此背景下，数字疗法作为一种新型干预方式应运而生，

为失眠治疗提供了新的解决方案。

1.2数字疗法的概念与发展

数字疗法(DigitalTherapeutics,DTx)是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干

预方案，用于预防、管理或治疗疾病。国际数字疗法联盟(DTA)将其定义为”通过高质量

软件程序来预防、管理或治疗医疗状况的干预措施”。数字疗法区别于一般健康APP的

核心特征在于其经过临床验证、获得监管批准、具有明确适应症和疗效预期。在睡眠健

康领域，数字疗法主要基于认知行为疗法(CBT)的数字化实现，通过结构化程序引导患

者建立健康睡眠习惯。自2017年美国FDA批准首个失眠数字疗法PearTherapeutics

的reSET以来，全球已有数十款失眠数字疗法产品获得监管批准，标志着这一领域进

入快速发展阶段。

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1.3研究意义与必要性

评估数字疗法对失眠障碍的改善效果具有重要的临床价值和公共卫生意义。首先，

失眠高患病率与治疗资源不足的矛盾日益突出，数字疗法可突破时空限制，大幅提高治

疗可及性。其次，传统药物治疗存在依赖性和副作用风险，数字疗法提供非药物替代方

案，符合现代医学”去药物化”趋势。再者，数字疗法具有成本效益优势，可减轻医疗系

统负担。最后，随着数字健康技术快速发展，系统评估其临床效果有助于规范行业发展，

指导临床决策。本研究旨在通过严谨的科学设计，全面评估数字疗法在改善失眠患者睡

眠质量方面的效果，为临床应用和政策制定提供证据支持。

研究概述

2.1研究目标与假设

本研究的主要目标是科学评估数字疗法对失眠障碍患者睡眠质量的改善效果，具

体包括：(1)验证数字疗法在主观睡眠质量指标上的有效性；(2)评估数字疗法对客观

睡眠参数的影响；(3)分析数字疗法的长期效果和维持性；(4)探讨不同人群对数字疗

法的反应差异；(5)评估数字疗法的安全性和可接受性。基于现有文献，我们提出以下

研究假设：与常规护理相比，数字疗法能显著改善失眠患者的PSQI总分、缩短睡眠潜

伏期、延长总睡眠时间、提高睡眠效率；数字疗法的效果在干预结束后至少能维持3个

月；不同年龄、性别和失眠严重程度的患者对数字疗法的反应存在差异；数字疗法具有

良好的安全性和较高的患者满意度。

2.2研究内容与范围

本研究涵盖以下核心内容：(1)构建基于CBTI原理的数字疗法干预方案，包括睡

眠教育、刺激控制、睡眠限制、认知重构和放松训练等模块；(2)设计随机对照试验，比

较数字疗法组、常规护理组和假干预组