2025基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究.docx

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2025-12-03 发布于广东
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2025基于风险-获益评估的研究者发起的研究伦理审查决策路径研究

背景与目标

随着我国医学科研体系的持续深化发展，研究者发起的临床研究（Investigator-InitiatedTrials,IITs）在推动医学进步、促进诊疗技术创新方面发挥着日益重要的作用。这类研究通常由医疗机构的研究人员自主设计和实施，聚焦于尚未被充分验证的临床问题或新兴治疗手段，具有高度的探索性和创新性。然而，由于其非商业化驱动、资源有限、监管机制相对薄弱等特点，IITs在伦理审查环节面临诸多挑战。尤其是在风险与获益的平衡判断上，传统伦理委员会（IRB/EC）的审查模式往往难以适应