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临床试验伦理审查申请指南

为指导研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、?提交伦理审查的研究项目范围

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》《赫尔辛基宣言》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规，药物和医疗器械临床试验项目应依据本指南提交伦理审查申请和/或报告。

二、?初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。

申请时间：首次向临床试验伦理审查委员会提交的审查申请。

需提交以下资料：

纸质版资料：初始审查申请表，盖章的全