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产品质量批次管理规范与实施细则

一、总则

1.1目的与依据

为确保产品质量的可追溯性，有效控制生产过程中的质量风险，提高客户满意度，并满足相关法律法规及行业标准要求，特制定本规范。本细则旨在为公司各相关部门提供统一、明确的产品质量批次管理操作指引，确保批次管理工作的规范化、系统化和高效化。

1.2适用范围

本规范适用于公司所有产品从原材料采购、生产制造、检验检测、仓储物流、直至成品交付客户及售后服务等各个环节的批次管理活动。公司内所有涉及产品质量形成过程的部门及人员均须遵守本细则。

1.3基本原则

1.唯一性原则：每个产品批次应有唯一的批次标识，确保在整个生命周期内可明确区分。

2.可追溯性原则：通过批次标识，能够追溯到该批次产品所用原材料、零部件、生产过程、检验结果、操作人员、设备状况及交付去向等关键信息。

3.准确性原则：批次信息的记录必须真实、准确、完整、清晰，确保追溯信息的可靠性。

4.全过程控制原则：批次管理应贯穿于产品质量形成的全过程，从源头抓起，层层把关。

5.规范性原则：批次的划分、编码、记录、流转等操作均应遵循本规范的统一要求。

1.4定义

1.批次：在规定条件下，具有相同质量特性并在同一生产周期内（或按一定规则划分的具有共同质量追溯特征的）生产出来的一定数量的产品集合。

2.批次标识：用于识别产品批次的一组特定符号、数字或字母的组合，通常称为批次号或批号。

3.批次追溯：通过批次标识，对产品从原材料投入到成品交付的整个过程中的质量相关信息进行追踪查询的活动。

二、组织与职责

2.1质量管理部门

质量管理部门为本公司批次管理的归口管理部门，主要职责包括：

1.组织制定和修订本批次管理规范及相关细则。

2.监督、检查本规范在各部门的执行情况。

3.负责批次管理的培训、指导和协调工作。

4.牵头组织对批次质量问题的调查、分析与处理，确保追溯工作有效进行。

5.负责批次记录的归档管理与查阅控制。

2.2生产部门

1.负责按本规范要求进行生产过程中的批次划分、标识、记录与流转。

2.确保生产过程中不同批次的物料、半成品、成品不发生混淆、错用。

3.准确记录生产批次相关信息，如生产指令号、生产日期、班次、操作人员、关键工艺参数等，并及时传递给质量管理部门。

4.配合质量管理部门进行批次追溯和质量问题的调查处理。

2.3采购与供应链管理部门

1.负责原材料、零部件等采购物资的批次管理，确保供应商提供的物料具有清晰、唯一的批次标识及相应的质量证明文件。

2.对采购物资的批次信息进行准确记录，并传递至仓库管理部门及质量管理部门。

3.配合处理涉及外购件批次质量问题的追溯与反馈。

2.4仓储物流部门

1.负责对入库的原材料、半成品、成品按批次进行分区、分类存放，并确保批次标识清晰、完整。

2.严格执行先进先出（FIFO）或其他经批准的出库原则，并在出入库记录中准确记录批次信息。

3.防止不同批次的物料、产品在存储过程中发生混批、错发。

4.维护仓储区域的批次标识，确保其易于识别。

2.5销售与售后服务部门

1.在成品交付时，向客户提供准确的产品批次信息。

2.记录成品出库的批次信息及客户信息，确保产品流向可追溯。

3.在接到客户质量反馈或投诉时，及时提供相关产品的批次信息，配合质量管理部门进行追溯分析。

4.参与涉及已交付产品的批次召回或其他质量处理措施的执行。

2.6其他相关部门

根据本部门在产品实现过程中的职责，配合执行批次管理的相关要求，确保本部门涉及的批次信息准确、完整，并及时传递。

三、批次划分与编码规则

3.1批次划分

1.原材料/零部件批次：通常以供应商提供的批次号为准。如供应商未提供或批次号不符合我方追溯要求，由采购部门会同质量管理部门确定内部批次划分规则。

2.生产批次：

*连续生产：在稳定生产条件下，采用相同工艺、相同主要原材料，在一个连续时间段内生产的具有相同质量预期的产品可划分为一个批次。

*间断生产：不同生产日期、不同班次、或生产过程中关键工艺参数发生重大调整、主要原材料更换批次、设备进行重大维修或换型后生产的第一部分产品，均应重新划分批次。

*订单生产：可根据客户订单、生产指令单或一定数量的产品集合划分批次。

*具体产品的批次划分细则，由生产部门会同质量管理部门根据产品特性、生产工艺及追溯需求另行制定，并作为本规范的附件。

3.2批次编码规则

1.编码原则：批次编码应具有唯一性、可读性、稳定性和可扩展性，便于识别、记录和计算机处理。

2.编码构成：批次号一般由阿拉伯数字、英文字母或其组合构成。典型的批次编码可包含以下信息（但不