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国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1)试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中，如发现药品可能存在安全隐患，应当立即停止生产、召回，并向哪个机构报告？()

A.国家药品监督管理局

B.药品生产企业所在地省级药品监督管理局

C.药品生产企业所在地市级药品监督管理局

D.药品生产企业所在地县级药品监督管理局

2.药品经营企业销售药品时，应当提供哪些信息？()

A.药品的生产批号、有效期

B.药品的价格、生产厂家

C.药品的适应症、禁忌症

D.以上都是

3.以下哪种情况不属于药品广告应当禁止的内容？()

A.药品广告含有不科学地表示功效的断言或者保证的

B.药品广告涉及治愈率或者有效率

C.药品广告说明治愈率或者有效率

D.药品广告中未注明批准文号

4.药品经营企业购进药品时，应当查验哪些证明文件？()

A.药品生产企业的生产许可证、药品注册证书

B.药品经营企业的营业执照、药品经营许可证

C.药品的质量检验报告、产品合格证明

D.以上都是

5.医疗机构制剂室生产的制剂，应当向哪个机构申请注册？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

6.药品生产企业在生产过程中，应当采取哪些措施确保药品质量？()

A.建立健全药品生产质量管理规范制度

B.定期对生产设备进行维护和保养

C.加强生产过程中的质量控制

D.以上都是

7.药品经营企业销售进口药品时，应当向哪个机构申请进口药品注册？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

8.药品生产企业在生产药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品生产质量管理规范进行生产

B.保证药品质量符合国家标准

C.遵守药品生产过程中的安全操作规程

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品时，应当从哪些渠道购进？()

A.有合法资质的药品生产企业

B.有合法资质的药品经营企业

C.以上都是

D.任何渠道都可以

10.医疗机构使用药品时，应当遵守哪些规定？()

A.严格按照药品说明书使用药品

B.保证药品质量符合国家标准

C.遵守药品使用的安全操作规程

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品经营企业在购进药品时，需要满足以下哪些条件？()

A.药品生产企业具有生产许可证

B.药品经营企业具有经营许可证

C.药品质量检验报告合格

D.药品价格合理

12.药品广告中不得出现以下哪些内容？()

A.药品的成分和规格

B.药品的适应症和用法用量

C.治愈率或者有效率

D.与药品相关的不良反应

13.医疗机构制剂室应当具备以下哪些条件？()

A.具有与其制剂相适应的设施和设备

B.具有符合药品生产质量管理规范的管理制度

C.具有能够独立开展制剂生产的卫生技术人员

D.具有与制剂相适应的仓储设施

14.药品生产企业在生产药品时，应当采取哪些质量管理措施？()

A.建立质量保证体系

B.实施生产过程控制

C.定期检验成品质量

D.加强人员培训

15.药品经营企业在销售药品时，应当遵守哪些规定？()

A.提供真实、完整的购销记录

B.保证药品质量

C.不得销售假药、劣药

D.不得销售过期药品

三、填空题(共5题)

16.药品生产企业在生产药品时，必须遵守的法规是______。

17.药品经营企业销售药品时，必须保证药品的______。

18.药品广告的内容必须真实、合法，以______为依据。

19.医疗机构制剂室生产的制剂，应当经______批准后方可销售。

20.药品经营企业购进药品时，应当向供货单位索取______，并建立购进记录。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以自行决定是否进行药品质量检验。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以含有虚假、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室生产的制剂，可以直接在市场上销售。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未经批准的进口药品。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证，可以长期有效，无需重新