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《医疗机构管理条例》

第一条本条例所称医疗机构，是指依据相关法律法规设立，以开展疾病诊断、治疗、预防、保健、康复等医疗活动为主要目的的机构，包括但不限于综合医院、专科医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、妇幼保健院、社区卫生服务中心（站）、卫生院、门诊部、诊所、村卫生室（所）、急救中心（站）、临床检验中心、专科疾病防治院（所、站）、护理院（站）等。

第二条中华人民共和国境内从事医疗机构设置、登记、执业、监督管理等活动，适用本条例。中国人民解放军和中国人民武装警察部队编制外的医疗机构，参照本条例执行。

第三条医疗机构管理遵循依法准入、分类管理、质量优先、便民可及的原则。国家鼓励社会力量举办医疗机构，支持非营利性医疗机构发展，引导营利性医疗机构规范运营，推动形成多元办医格局。

第四条国务院卫生健康主管部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。县级以上人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与医疗机构管理有关的工作。

第五条医疗机构设置应当符合医疗机构设置规划和基本标准。医疗机构设置规划由县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据本行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况制定，报同级人民政府批准后实施。

第六条申请设置医疗机构，应当具备下列条件：（一）符合医疗机构设置规划；（二）有符合规定的名称、组织机构和场所；（三）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（四）有相应的规章制度；（五）能够独立承担民事责任。

第七条设置医疗机构，应当向县级以上地方人民政府卫生健康主管部门提出申请，并提交下列材料：（一）设置申请书；（二）设置可行性研究报告；（三）选址报告和建筑设计平面图；（四）申请人的基本情况证明；（五）拟设医疗机构的法定代表人或者主要负责人以及各科室负责人名录和有关资格证书、执业证书复印件；（六）省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定提交的其他材料。

第八条卫生健康主管部门应当自受理设置申请之日起三十日内，作出批准或者不批准的书面答复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书。不批准设置的，应当书面说明理由。有下列情形之一的，不予批准：（一）不符合医疗机构设置规划；（二）设置人不符合规定的条件；（三）不能提供满足投资总额的资信证明；（四）投资总额不能满足各项预算开支；（五）医疗机构选址不合理；（六）污水、污物、粪便处理方案不合理；（七）省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定的其他情形。

第九条医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。未取得《医疗机构执业许可证》的，不得开展诊疗活动。

第十条申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一）有设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。

第十一条医疗机构执业登记的主要事项：（一）名称、地址、法定代表人或者主要负责人；（二）所有制形式；（三）诊疗科目、床位；（四）注册资金。

第十二条卫生健康主管部门应当自受理执业登记申请之日起四十五日内，对提交的材料进行审核，并对医疗机构的执业场所进行实地考察、核实，完成执业验收。验收合格的，发给《医疗机构执业许可证》；验收不合格的，书面通知申请人并说明理由。

第十三条医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构歇业，必须向原登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。医疗机构非因改建、扩建、迁建原因停业超过一年的，视为歇业。

第十四条床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次；床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。

第十五条医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关申请办理校验手续。办理校验应当交验《医疗机构执业许可证》，并提交下列文件：（一）《医疗机构校验申请书》；（二）《医疗机构执业许可证》副本；（三）省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定提交的其他材料。

第十六条卫生健康主管部门应当在受理校验申请后三十日内完成校验。医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予一至六个月的暂缓校验期：（一）不符合医疗机构基本标准；（二）限期改正期间；（三）省、自治区、直辖市卫生健康主管部门规定的其他情形。暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。

第十七条医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，不得超出登记范围开展诊疗