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(新)医疗器械应急预案(2篇)
医疗器械应急预案一
一、总则
1.编制目的
为有效应对新医疗器械在研发、生产、经营、使用过程中可能出现的各类突发事件，最大限度地减少事件造成的人员伤亡、财产损失和社会影响，保障公众的生命健康和安全，维护正常的医疗秩序，特制定本应急预案。
2.编制依据
依据《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》等相关法律法规和规范性文件编制本预案。
3.适用范围
本预案适用于在本行政区域内新医疗器械在研发、生产、经营、使用过程中发生的突发事件的应急处置工作。包括但不限于医疗器械质量事故、医疗器械不良事件、医疗器械召回事件、医疗器械突发群体不良事件等。
4.工作原则
（1）以人为本，快速反应。把保障公众生命健康和安全作为应急工作的出发点和落脚点，及时采取措施，最大限度地减少突发事件造成的人员伤亡和危害。
（2）统一领导，分级负责。在政府的统一领导下，明确各部门、各单位的职责和权限，分级负责，协同应对。
（3）依法规范，科学处置。依据相关法律法规和应急预案，运用科学的方法和技术，规范应急处置工作。
（4）预防为主，平战结合。坚持预防与应急相结合，做好日常的监测、预警和应急准备工作，提高应对突发事件的能力。
二、组织指挥体系及职责
1.应急指挥机构
成立新医疗器械突发事件应急指挥部（以下简称指挥部），由政府分管领导任指挥长，相关部门负责人为成员。指挥部负责统一领导、指挥和协调新医疗器械突发事件的应急处置工作。
2.指挥部办公室
指挥部下设办公室，设在药品监督管理部门，负责指挥部的日常工作，包括信息收集、分析、报告，组织协调应急处置行动，落实指挥部的决策和部署等。
3.成员单位职责
（1）药品监督管理部门：负责组织开展新医疗器械突发事件的调查、评估和处理，对医疗器械生产、经营企业进行监督检查，依法采取控制措施。
（2）卫生健康部门：负责组织医疗机构开展新医疗器械突发事件的医疗救治工作，收集、报告医疗器械不良事件信息，配合药品监督管理部门开展调查和处理。
（3）市场监管部门：负责对新医疗器械市场进行监管，打击假冒伪劣医疗器械违法行为，维护市场秩序。
（4）公安部门：负责维护新医疗器械突发事件现场的治安秩序，依法查处涉及医疗器械的违法犯罪行为。
（5）宣传部门：负责组织协调新医疗器械突发事件的信息发布和舆论引导工作，及时、准确地向社会公布事件的进展和处置情况。
（6）其他相关部门：按照各自职责，做好新医疗器械突发事件应急处置的相关工作。
三、监测与预警
1.监测
（1）药品监督管理部门、卫生健康部门建立健全新医疗器械监测体系，加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查和不良事件监测。
（2）医疗机构、医疗器械生产经营企业应当按照规定报告医疗器械不良事件信息，及时发现潜在的安全隐患。
（3）利用信息化手段，建立新医疗器械监测信息平台，实现信息的实时共享和动态管理。
2.预警
（1）根据监测信息，对可能发生的新医疗器械突发事件进行风险评估，及时发布预警信息。
（2）预警级别分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。一级预警为最高级别预警。
（3）发布预警信息后，相关部门和单位应当根据预警级别采取相应的防范措施，做好应急准备工作。
四、应急响应
1.分级响应
根据新医疗器械突发事件的性质、严重程度、影响范围和发展态势，将应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。
（1）Ⅰ级响应：发生特别重大新医疗器械突发事件，造成或者可能造成重大人员伤亡、财产损失和社会影响的，启动Ⅰ级响应。由指挥部统一领导和指挥应急处置工作，调动全社会资源进行应对。
（2）Ⅱ级响应：发生重大新医疗器械突发事件，造成或者可能造成较大人员伤亡、财产损失和社会影响的，启动Ⅱ级响应。由指挥部组织协调相关部门和单位开展应急处置工作。
（3）Ⅲ级响应：发生较大新医疗器械突发事件，造成或者可能造成一定人员伤亡、财产损失和社会影响的，启动Ⅲ级响应。由事发地政府组织相关部门和单位进行应急处置，指挥部给予指导和支持。
（4）Ⅳ级响应：发生一般新医疗器械突发事件，造成或者可能造成较小人员伤亡、财产损失和社会影响的，启动Ⅳ级响应。由事发地相关部门和单位进行应急处置，及时向指挥部报告情况。
2.响应程序
（1）事件报告：医疗机构、医疗器械生产经营企业发现新医疗器械突发事件后，应当立即向所在地药品监督管理部门和卫生健康部门报告。药品监督管理部门和卫生健康部门接到报告后，应当及时向上级部门报告。
（2）应急启动：指挥部根据事件的严重程度和发展态势，决定是否启动应急响应。启动应急响应后，指挥部立即组织相关部门和单位开展应急处置工作。
（3）应急处置：各相关部门和单位按照职责分工，采取以下应急处置措施：
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