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2025年医疗器械径营企业年度自查报告

2025年，我司始终严格遵守医疗器械经营相关法规和要求，致力于为客户提供安全、有效的医疗器械产品。为确保经营活动的合规性和规范性，现将本年度医疗器械经营企业自查情况详细汇报如下：

一、企业基本情况

我司成立于[成立年份]，是一家专注于医疗器械经营的企业。公司注册资本[X]万元，经营场所面积达[X]平方米，仓库面积为[X]平方米。公司经营范围涵盖了[具体经营范围，如医用口罩、体温计、血压计等]等多个品类的医疗器械。目前，公司拥有员工[X]人，其中专业技术人员[X]人，具备丰富的医疗器械经营和管理经验。

二、经营资质与许可情况

（一）资质证书

我司持有有效的《医疗器械经营许可证》和《营业执照》，且相关证照均在有效期内。许可证编号为[具体编号]，经营范围与实际经营活动相符。在本年度内，公司严格按照许可规定的范围从事医疗器械经营活动，未发生超范围经营的情况。

（二）许可变更

在本年度，公司未发生经营场所、经营范围、法定代表人等重大事项的变更。若后续涉及相关变更，公司将严格按照规定及时向监管部门申请办理变更手续，确保经营活动的合法性。

三、质量管理体系运行情况

（一）质量管理制度

公司建立了完善的质量管理体系，制定了一系列涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等各个环节的质量管理制度。这些制度明确了各部门和岗位的职责与权限，确保医疗器械经营活动的每一个环节都有章可循。

在本年度，公司对质量管理制度进行了全面的梳理和更新，确保制度的有效性和适应性。同时，加强了对员工的制度培训，使员工熟悉并严格遵守各项质量管理制度。

（二）质量管理人员

公司配备了专业的质量管理人员，其中质量负责人具有[相关专业背景和资质]，具备丰富的质量管理经验。质量管理人员负责对公司的质量管理工作进行全面监督和指导，确保质量管理体系的有效运行。

在本年度，质量管理人员定期组织内部质量审核和管理评审，对质量管理体系的运行情况进行评估和分析，及时发现并解决存在的问题。同时，积极参加监管部门组织的培训和学习活动，不断提升自身的专业素养和管理水平。

（三）设施设备

公司拥有符合医疗器械储存要求的设施设备，包括仓库、冷藏设备、温湿度监测设备等。仓库布局合理，分为合格品区、不合格品区、待验区、发货区等不同区域，确保医疗器械的分类存放和管理。

在本年度，公司对设施设备进行了定期的维护和保养，确保其正常运行。同时，加强了对温湿度的监测和控制，确保仓库环境符合医疗器械储存的要求。对于冷藏设备，公司制定了严格的温度监控和记录制度，确保冷藏医疗器械的质量安全。

四、采购与验收情况

（一）供应商管理

公司建立了完善的供应商评估和选择机制，对供应商的资质、信誉、产品质量等进行全面的评估和审核。只有符合公司要求的供应商才能进入公司的供应商名录。

在本年度，公司对现有供应商进行了定期的重新评估，淘汰了不符合要求的供应商，并新增了部分优质供应商。同时，与供应商签订了质量保证协议，明确了双方的权利和义务，确保供应商提供的医疗器械符合质量要求。

（二）采购管理

公司在采购医疗器械时，严格按照质量管理制度的要求进行操作。采购人员根据市场需求和库存情况，制定采购计划，并选择合适的供应商进行采购。在采购过程中，严格审核供应商提供的医疗器械的合法性和质量证明文件，确保采购的医疗器械符合国家相关标准和规定。

在本年度，公司共采购医疗器械[X]批次，采购金额达[X]万元。所有采购的医疗器械均有完整的采购记录，包括采购日期、供应商名称、产品名称、规格型号、数量、价格等信息。

（三）验收管理

公司设立了专门的验收岗位，配备了专业的验收人员。验收人员按照验收标准和程序对采购的医疗器械进行逐批验收，检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，同时核对医疗器械的数量、规格型号等是否与采购合同一致。

在本年度，公司共验收医疗器械[X]批次，验收合格率达到[X]%。对于验收不合格的医疗器械，公司严格按照规定进行处理，及时与供应商沟通协商，办理退货或换货手续。

五、储存与养护情况

（一）仓库管理

公司仓库实行分区管理，不同类别、不同批次的医疗器械分开存放，并有明显的标识。仓库内保持整洁、干燥、通风良好，温度和湿度符合医疗器械储存的要求。

在本年度，公司加强了对仓库的日常管理，定期对仓库进行清洁和消毒，确保仓库环境符合卫生标准。同时，加强了对仓库安全的管理，配备了必要的消防器材和安全设施，确保仓库的安全。

（二）养护管理

公司制定了详细的医疗器械养护计划，定期对库存医疗器械进行养护检查。养护人员按照养护计划对医疗器械的外观、性能等进行检查，及时发现并处理存在的问题。

在本年度，公司共对[X]批次医疗器械进行了养护检查，发现并处理了[X]个问题。对于近效