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2025年药物分析的试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.关于2025年版《中国药典》中药物分析方法的修订，下列说法错误的是：

A.新增超高效合相色谱（UPC2）用于手性药物分离

B.红外光谱法鉴别时，明确要求采用“指纹区”与“特征区”双重比对

C.基因毒性杂质检查推荐使用液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）定量

D.微生物限度检查中，需氧菌总数测定仍采用胰酪大豆胨琼脂培养基

答案：B（解析：2025版药典红外鉴别要求“特征区”与“指纹区”同时匹配，而非“双重比对”表述。）

2.某化学药物的分子式为C??H??NO?（分子量289.33），其原料药含量测定采用高效液相色谱法（HPLC），已知对照品溶液浓度为0.1mg/mL（按干燥品计），供试品溶液浓度为0.105mg/mL（未干燥），干燥失重为2.5%。若测得对照品峰面积为1200，供试品峰面积为1260，则该原料药的含量（按干燥品计）为：

A.98.0%

B.99.2%

C.100.8%

D.102.0%

答案：C（解析：含量=（供试品峰面积×对照品浓度×对照品纯度）/（对照品峰面积×供试品浓度×（1-干燥失重））×100%。假设对照品纯度为100%，代入数据得（1260×0.1×100%）/（1200×0.105×0.975）×100%≈100.8%。）

3.下列药物中，不能采用非水溶液滴定法测定含量的是：

A.盐酸普鲁卡因（pKb=5.0）

B.硫酸阿托品（pKb=4.35）

C.维生素B?（盐酸盐，pKb=8.0）

D.马来酸氯苯那敏（pKb=3.9）

答案：C（解析：非水溶液滴定法适用于弱碱性药物，当pKb≤8时，在冰醋酸中可被高氯酸滴定。维生素B?盐酸盐的pKb=8.0，接近滴定突跃临界值，需采用电位滴定法或其他方法。）

4.关于中药指纹图谱的验证，下列指标中不属于“专属性”考察内容的是：

A.共有峰与其他峰的分离度

B.不同批次样品指纹图谱的相似度

C.空白溶剂是否干扰共有峰

D.主成分对照品的定位准确性

答案：B（解析：专属性考察方法是否能准确识别特征峰，排除干扰；相似度属于“重现性”或“稳定性”考察内容。）

5.采用气相色谱法（GC）测定某挥发性药物的残留溶剂（甲醇），内标物为正丙醇。已知甲醇对照品溶液（0.3mg/mL）与内标溶液（0.5mg/mL）等体积混合后，甲醇峰面积为300，内标峰面积为500；供试品溶液（0.1g/mL）与内标溶液等体积混合后，甲醇峰面积为240，内标峰面积为400。则供试品中甲醇的残留量（mg/g）为：

A.0.24

B.0.36

C.0.48

D.0.60

答案：B（解析：校正因子f=（C内标×A甲醇）/（C甲醇×A内标）=（0.5×300）/（0.3×500）=1；供试品中甲醇浓度C=（f×C内标×A甲醇供试）/A内标供试=（1×0.5×240）/400=0.3mg/mL；残留量=0.3mg/mL×2mL（混合体积）/0.1g=0.36mg/g。）

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选得1分，错选不得分）

1.2025年版《中国药典》中，关于药物晶型检查的要求包括：

A.明确要求对多晶型药物进行晶型定性与定量分析

B.推荐使用X射线粉末衍射法（XRPD）作为首选方法

C.允许采用差示扫描量热法（DSC）辅助验证

D.若晶型不影响生物利用度，可豁免晶型检查

答案：ABC（解析：2025版药典规定，所有存在多晶型且可能影响质量的药物均需进行晶型检查，不可豁免。）

2.关于高效液相色谱法（HPLC）系统适用性试验，下列说法正确的是：

A.理论板数（N）计算公式为N=5.54（tR/Wh/2）2

B.分离度（R）应≥1.5

C.拖尾因子（T）应在0.95~1.05之间

D.重复性试验中，峰面积RSD应≤2.0%

答案：ABD（解析：拖尾因子一般要求≤2.0（酸性或碱性药物），或0.95~1.05（中性药物），非统一标准。）

3.下列药物中，可采用紫外-可见分光光度法（UV-Vis）进行含量测定的是：

A.含有共轭双键的甾体激素类药物

B.具有芳伯氨基的对乙酰氨基酚

C.结构中无生色团的氨基酸类药物

D.经衍生化反应后生成有色产物的抗生素

答案：ABD（解析：无生色团的氨基酸需衍生化后才能用UV-Vis测定，否则无法直接检测。）

4.关于生物制品分析，下列说法正确的是：

A.单克隆抗体的纯度检查需采用SDS与CE-SDS联合验证