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2025年药物警戒检查要点试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药物警戒质量管理规范》（GVP），持有人应当建立药物警戒体系，该体系的第一责任人是：

A.药物警戒部门负责人

B.质量受权人

C.企业法定代表人或主要负责人

D.医学事务部负责人

2.对于境内发生的严重药品不良反应（ADR）/事件（ADE），持有人应当在多少个工作日内通过国家药品不良反应监测系统提交个例报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

3.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率中，药品上市后首次PSUR应在获得批准后多久提交？

A.6个月内

B.12个月内

C.18个月内

D.24个月内

4.药物警戒风险信号的识别过程中，以下哪项不属于定量方法？

A.比例失衡分析（如报告比值比ROR）

B.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）

C.专家会议讨论

D.泊松回归分析

5.持有人委托第三方开展药物警戒工作时，以下哪项不符合要求？

A.签订明确的委托协议，约定双方责任

B.第三方需具备相应的专业能力和资源

C.持有人可完全转移药物警戒主体责任至第三方

D.持有人需对第三方工作进行监督和审核

6.对于境外发生的非预期严重不良反应（SUSAR），持有人应当在获知后多少个工作日内提交报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

7.药物警戒体系运行的关键指标不包括：

A.个例报告及时提交率

B.风险信号处置完成率

C.员工培训覆盖率

D.药品销售额增长率

8.在药物警戒检查中，检查人员重点关注的“数据可追溯性”不包括：

A.个例报告原始记录的保存

B.风险信号分析过程的记录

C.与医疗机构沟通的邮件存档

D.市场部促销活动记录

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类药品需开展重点监测？

A.新上市5年内的药品

B.已上市10年以上的经典老药

C.市场占有率低于1%的药品

D.中药饮片

10.药物警戒自查的周期通常为：

A.每季度一次

B.每半年一次

C.每年至少一次

D.每两年一次

二、多项选择题（每题3分，共15分，少选、错选均不得分）

1.药物警戒体系的关键要素包括：

A.组织机构与资源

B.制度与流程

C.数据管理与分析

D.风险控制与沟通

2.个例药品不良反应报告的“五要素”包括：

A.患者基本信息（如年龄、性别）

B.药品信息（通用名、批号）

C.不良反应描述（时间、症状、转归）

D.关联性评价结果

E.报告人信息（姓名、联系方式）

3.风险控制措施（RMMs）的常见类型包括：

A.修订药品说明书

B.开展上市后研究（PMS）

C.暂停销售或召回

D.患者教育（如发放用药指南）

4.药物警戒检查中，对“人员资质”的核查内容包括：

A.药物警戒部门负责人是否具备医学、药学等相关专业背景

B.关键岗位人员是否接受过GVP等法规培训

C.兼职人员是否有足够时间履行职责

D.所有员工是否持有执业药师资格证

5.定期安全性更新报告（PSUR）的核心内容应包括：

A.药品安全性特征总结

B.重要风险的评估与分析

C.已采取或计划采取的风险控制措施

D.药品销售数据与市场占有率

三、判断题（每题2分，共10分，正确划“√”，错误划“×”）

1.持有人可将药物警戒体系与质量管理体系合并运行，无需单独设立药物警戒部门。（）

2.境外发生的非SUSAR报告，持有人需在30个工作日内提交至国家监测系统。（）

3.风险信号经识别后，若评估为“无明确关联”，则无需记录分析过程。（）

4.药物警戒自查报告需经企业管理层审核，并留存至少5年。（）

5.对于同一患者使用多药导致的不良反应，报告中仅需填写主要怀疑药品信息。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述药物警戒体系运行的“PDCA循环”具体内容。

2.列举个例药品不良反应报告质量的5项关键评价指标。

3.说明定期安全性更新报告（PSUR）与上市后安全性研究（PMS）的区别与联系。

4.持有人在药物警戒检查中被发现“风险控制措施未有效实施”，可能的整改措施包括哪些？

5.简述药物警戒数据管理中“数据完整性”的具体要求。

五、案例分析题（